Johnson & Johnson / Imbruvica (Ibrutini) è stato approvato dalla FDA degli Stati Uniti per 11 indicazioni e 6 per il trattamento della leucemia!

Johnson & Johnson (JNJ) e AbbVie (AbbVie) hanno recentemente annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato il trattamento di prima linea del farmaco anticancro mirato Imbruvica (ibrutinib, ibrutinib) in combinazione con rituximab Pazienti con leucemia linfocitica cronica (CLL) o piccola linfocizia linfocitica (SLL). Questa pietra miliare segna l'undicesima approvazione da parte della FDA di Imbruvica in sei diverse aree di malattia e la sesta approvazione del trattamento CLL dalla prima approvazione nel 2013. La LLC è il tipo più comune di leucemia nella popolazione adulta.

L'approvazione è stata approvata dal progetto pilota RTOR (Real-Time oncology review) della FDA, dal progetto Orbis e dalle procedure di revisione prioritaria. Imbruvica è il primo inibitore della tirosina brutte (BTK) ad essere assunto per via orale una volta al giorno. È sviluppato e commercializzato congiuntamente da Farmaciclics di AbbVie e Janssen Biotechnology di Johnson & Johnson. Al momento, Imbruvica è stata utilizzata per trattare più di 195.000 pazienti in tutto il mondo in indicazioni approvate.

Quest'ultima approvazione si basa sui risultati dello studio Phase III E1912 (NCT02048813). Lo studio ha valutato un totale di 529 pazienti con LLC di 70 anni che non avevano precedentemente ricevuto il trattamento. Nello studio, questi pazienti sono stati assegnati casualmente a ricevere Imbruvica , rituximab (n - 354) o chemioimmunoterapia FCR (fludarabina , ciclofosfamide , rituximab, n - 175). Il punto finale primario era la sopravvivenza senza progressione (PFS), e l'endpoint secondario era la sopravvivenza complessiva (OS).

I risultati hanno mostrato che, rispetto al gruppo di trattamento FCR, PFS e OS in Imbruvica - gruppo di trattamento rituximab sono stati significativamente migliorati. I dati di sicurezza nello studio sono coerenti con le caratteristiche di sicurezza note di Imbruvica.

11 indicazioni per 6 malattie: le vendite raggiungeranno i 6,8 miliardi di dollari nel 2020 e i 9,5 miliardi di dollari nel 2024

Imbruvica è un piccolo farmaco molecolare che viene assunto per via orale una volta al giorno. Esercita principalmente un effetto anticancro bloccando la chinasi di tirosina di Bruton (BTK), che è necessaria per la proliferazione delle cellule tumorali e la metastasi. BTK è una molecola chiave di segnalazione nel complesso di segnalazione del recettore delle cellule B e svolge un ruolo importante nella sopravvivenza e nella metastasi delle cellule B maligne e di varie altre malattie gravemente debilitanti.

Imbruvica può bloccare le vie di segnalazione che mediano la proliferazione incontrollata e la diffusione delle cellule B, aiutare a uccidere e ridurre il numero di cellule tumorali e ritardare la progressione del cancro. Negli studi clinici, singoli farmaci e terapie combinate hanno dimostrato una forte efficacia contro una vasta gamma di neoplasie ematologiche.

Dal suo lancio nel 2013, Imbruvica ha ricevuto 11 approvazioni FDA in un totale di 6 aree di malattia, tra cui 5 tumori del sangue a cellule B e malattia cronica innesto-contro-ospite (cGVHD): cronica con o senza 17p mutazione di delezione (del17p) leucemia linfocitica (CLL), piccola linfopatia linfoma titica (SLL) con o senza mutazione di delezione 17p (del17p), macroglobulinemia Waldenstrom (WM), linfoma a cellule del mantello precedentemente trattato (MCL), linfoma della zona marginale (M-L) che richiede un trattamento sistematico e ha ricevuto almeno una terapia anti-CD20 , malattia cronica di innesto contro host (cGVHD) che non ha superato il trattamento con una o più terapie sistemiche.

Attualmente, AbbVie e Johnson & Johnson stanno portando avanti un enorme progetto di sviluppo clinico del tumore di Imbruvica. L'industria è molto ottimista sulle prospettive commerciali di Imbruvica. Nel gennaio di quest'anno, un articolo pubblicato nella rivista internazionale "Natural-Drug Discovery Overview" (Top product forecasts for 2020) ha previsto che le vendite globali di Imbruvica nel 2020 raggiungeranno i 6,818 miliardi di dollari. EvaluatePharma, un'organizzazione di ricerche di mercato farmaceutico, prevede anche che Imbruvica aggiungerà 1 miliardo di dollari di vendite nel 2020. Con la continua penetrazione del mercato e l'aumento delle indicazioni, le vendite globali raggiungeranno i 9,5 miliardi di dollari nel 2024. (Bioon.com)