Trodelvy, Il primo TROP-2 catastrofe anticorpo-farmaco Coniugato Terapia, ha ricevuto l'approvazione accelerata dalla FDA degli Stati Uniti!

Immunomedics è un pioniere nella tecnologia addigati dei farmaci anticorpi (ADC) di nuova generazione, dedicata ad aiutare i pazienti oncologici a cambiare la vita. Il nucleo della sua piattaforma proprietaria ADC è l'uso di un nuovo tipo di linker. Questo linker non richiede enzimi per rilasciare carichi utili, e può fornire farmaci attivi nelle cellule tumorali e nel microambiente tumorale, con conseguente effetto bystander. ). Recentemente, la società ha annunciato che la US Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) per gli adulti con cancro al seno metastatico triplo-negativo (mTNBC) che hanno precedentemente ricevuto almeno due terapie per il paziente malattia metastatica. Vale la pena ricordare che Trodelvy è il primo farmaco ADC approvato dalla FDA per trattare specificamente recidivato o refrattario mTNBC, e il primo farmaco ANTI-Trop-2 ADC approvato dalla FDA.

TNBC è un cancro aggressivo con una prognosi infagiolo. Oltre alla chemioterapia tradizionale, le opzioni di trattamento sono estremamente limitate. Trodelvy ha il potenziale per diventare uno standard di cura per il trattamento TNBC. Negli studi clinici, Trodelvy ha dimostrato remissione clinica in pazienti con mTNBC refrattaria. Il farmaco fornirà ai medici un nuovo strumento per portare migliori risultati di trattamento per i pazienti mTNBC. Gli analisti del settore hanno precedentemente dichiarato che secondo i dati clinici di fase II, Trodelvy rappresenta un miglioramento significativo rispetto alle cure standard, e le vendite di picco del farmaco dopo che si prevede di raggiungere più di 1 miliardo di dollari.

Il principio farmaceutico attivo di Trodelvy è sacituzumab govitecan, che è un nuovo e primo farmaco anticorpo coniugato (ADC) farmaco. È costituito da un anticorpo igG1 umanizzato che mira l'antigene TROP-2 e il farmaco chemioterapico irinotecano (una topologia) Isomerase I inibitore Isomerase I) si forma accoppiando il prodotto metabolico attivo SN-38. TROP-2 è una glicoproteina della superficie cellulare espressa in oltre il 90% di TNBC.

In precedenza, la FDA ha concesso Trodelvy Breakthrough Drug Qualification (BTD) e revisione prioritaria. Sulla base del tasso di risposta oggettiva (ORR) e dei dati sulla durata della risposta (DOR) osservati nello studio multicentro Phase II a braccio singolo, Trodelvy è stato approvato attraverso un processo di approvazione accelerato. La continua approvazione di questa indicazione dipenderà dalla convalida e dalla descrizione del beneficio clinico nello studio ASCENT della fase confermata III (iscrizione di 500 pazienti con mTNBC). Proprio di recente, sulla base delle raccomandazioni dell'Independent Data Safety Monitoring Committee (DSMC), lo studio ASCENT è stato terminato in anticipo a causa delle prove convincenti dell'efficacia su più endpoint e i dati saranno pubblicati a metà di quest'anno.

Un totale di 108 pazienti adulti con mTNBC over-pretreatment sono stati arruolati nello studio multicentro di fase II a braccio singolo. Questi pazienti avevano precedentemente ricevuto terapie multiple (intervallo: 2-10) per il trattamento della malattia metastatica. I dati hanno mostrato che il tasso di risposta oggettiva (ORR) del trattamento con Trodelvy era del 33,3% (95% CI: 24,6, 43,1) e la durata mediana della risposta (DOR) era di 7,7 mesi (95% CI: 4,9, 10,8).

Un avviso scatola nera è collegato alla trodelvy etichetta di droga, che indica grave neutropenia e diarrea grave. Le reazioni avverse più comuni che si verificano nel 25% o più dei pazienti includono nausea, neutropenia, diarrea, affaticamento, anemia, vomito, perdita di capelli, costipazione, perdita di appetito, eruzione cutanea, e dolore addominale. Gli eventi avversi di grado 3 o 4 più comuni che si verificano in più del 5% dei pazienti sono neutropenia, leucopenia, anemia, ipoposofomia, diarrea, affaticamento, nausea e vomito. 2% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi. Non ci sono stati decessi correlati al trattamento o casi gravi di neuropatia o malattia polmonare interstiziale.

Il cancro al seno è il tipo più comune di cancro nelle donne, con più di 2 milioni di casi diagnosticati in tutto il mondo ogni anno. Il cancro al seno a tre negativi (TNBC) rappresenta circa il 15% di tutti i tumori al seno. Rispetto ad altri tipi di cancro al seno, TNBC è più comune nelle donne sotto i 50 anni di età. TNBC si riferisce specificamente al cancro al seno con espressione negativa del recettore estrogeno (ER), del recettore del progesterone (PR) e del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER-2), che progredisce rapidamente e ha una prognosi scarsa, 5 anni Il tasso di sopravvivenza è inferiore al 15%. TNBC è inefficace per la terapia ormonale e HER2 terapia mirata (come Herceptin Roche), e le opzioni di trattamento clinico sono molto limitate, principalmente basandosi sulla chemioterapia.

Trodelvy è un nuovo farmaco di primo grado anticorpo-farmaco (ADC), che consiste nel metabolismo dell'anticorpo igG1 umanizzato che mira l'antigene TROP-2 e il farmaco chemioterapico irinotecano (un inibitore topoisomerase I) Il prodotto attivo SN-38 è accoppiato. TROP-2 è una glicoproteina della superficie cellulare espressa in oltre il 90% di TNBC. Attualmente, Immunomedics sta valutando Trodelvy per il trattamento di vari tipi di cancro, tra cui mTNBC, carcinoma urothelial, e cancro del polmone non a piccole cellule.

Vale la pena ricordare che in termini di trattamento TNBC, Roche PD-L1 immunoterapia del tumore L1 Tecentriq è stato approvato dalla FDA degli Stati Uniti nel marzo 2019, e la chemioterapia combinata (Abraxane) è il trattamento di prima linea per PD-L1 positivo localmente avanzato o metastatico triplo negativo del paziente (TNBC). Con questa approvazione, la combinazione Tecentriq - Abraxane è diventato il primo trattamento immunoterapico del cancro per la TNBC.

fonte:FdaSovvenzioni accelerateApptrodelvy di Immunomedics in carcinoma mammario tripuso metastatico precedentemente trattato