Lanciato negli Stati Uniti Kynmobi (apomorfina HCl): 15 minuti per funzionare, l'unica terapia sublinguale su richiesta per eventi OFF!

Sunovion Pharmaceuticals, una sussidiaria americana di Sumitomo Pharmaceuticals of Japan, ha recentemente annunciato il lancio del film sublinguale Kynmobi (apomorfina HCl) nel mercato statunitense. Il farmaco è stato approvato dalla FDA nel maggio 2020 per i pazienti con malattia di Parkinson&(PD) Trattamento acuto intermittente delle fluttuazioni motorie (episodi OFF," OFF" eventi).

Kynmobi è una nuova formulazione di film di apomorfina, che è un agonista del recettore della dopamina D2, utilizzato come farmaco di emergenza per eventi OFF. La forma di dosaggio approvata negli Stati Uniti è un'iniezione sottocutanea. Kynmobi è un film sublinguale che può essere sciolto sotto la lingua. Il farmaco può essere somministrato mediante semplice somministrazione sublinguale per aiutare i pazienti con PD a migliorare i loro sintomi OFF, se necessario.

Vale la pena ricordare che Kynmobi è la prima e unica terapia sublinguale per il trattamento rapido e su richiesta degli eventi OFF della malattia di Parkinson&# 39, che può essere utilizzata fino a 5 volte al giorno. Nello studio di fase III, i pazienti trattati con Kynmobi hanno mostrato un miglioramento significativo dei sintomi motori entro 30 minuti rispetto al placebo.

La malattia di Parkinson&(PD) è una malattia neurodegenerativa cronica in cui le cellule che producono dopamina vengono perse. Si prevede che entro il 2030 il numero totale di pazienti con malattia di Parkinson negli Stati Uniti raggiungerà 1,2 milioni. Entro 4-6 anni dalla diagnosi, indipendentemente dalla gravità della malattia, fino al 60% dei pazienti con PD sperimenterà un evento OFF.

Un evento OFF è la ricomparsa o il peggioramento dei sintomi della malattia di Parkinson&sotto la condizione di levodopa / carbidopa orale per controllare la malattia. Alcune delle sue caratteristiche includono tremore, rigidità, movimento lento o altri sintomi. Questi eventi distruttivi possono accadere quando ti svegli la mattina e continuare per tutto il giorno. Gli eventi OFF sono una parte comune e impegnativa della malattia di Parkinson&e l'imprevedibilità della sua insorgenza causerà grandi sfide e danni alla vita quotidiana dei pazienti con malattia di Parkinson&e dei loro caregiver.

Thomas Gibbs, Chief Commercial Officer di Sunovion, ha dichiarato:" I pazienti con PD possono trascorrere diverse ore al giorno a occuparsi dei disturbi causati da eventi OFF, che possono portare a una ridotta funzione motoria e sfidare le attività quotidiane. Gli eventi OFF possono rendere attività semplici (come vestirsi al mattino) quasi impossibili da completare. Siamo felici che i pazienti con PD, i loro caregiver e i medici possano ora utilizzare Kynmobi per controllare questi episodi intermittenti debilitanti."

I risultati della sperimentazione clinica di fase III pubblicati su The Lancet Neurology hanno mostrato che nella 12a settimana di trattamento, i pazienti con malattia di Parkinson&hanno migliorato significativamente i sintomi motori 30 minuti dopo l'assunzione di Kynmobi. Rispetto al placebo, l'International Society for Movement Disorders ha unificato il punteggio della terza parte della Parkinson' s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) (test della funzione motoria) è diminuito in media di 7,6 punti. 15 minuti dopo la somministrazione, i sintomi clinici hanno iniziato a migliorare. Inoltre, rispetto ai pazienti che ricevevano placebo, i pazienti che ricevevano il trattamento con Kynmobi avevano una percentuale significativamente più alta di remissione completa entro 30 minuti. Nello studio, Kynmobi è stato ben tollerato e gli eventi avversi causati dal trattamento più comunemente riportati (verificatisi in più del 5% dei pazienti, con un'incidenza maggiore rispetto al placebo) includevano nausea, reazioni orofaringee, sonnolenza e capogiri.

Attualmente, Kynmobi è in fase di sviluppo come farmaco ad azione rapida per il trattamento su richiesta di tutti i tipi di" OFF" eventi, inclusi eventi OFF la mattina presto, eventi OFF imprevedibili ed eventi OFF dose finale. Il metodo di somministrazione sublinguale di Kynmobi&non solo risolve vari problemi causati dall'iniezione sottocutanea, ma stabilizza anche la quotazione&OFF" sintomi della malattia di Parkinson&più rapidamente e la sua sicurezza è notevolmente migliorata.

Pazienti con PD (fonte immagine: dovehomecare.com)

Nel trattamento del morbo di Parkinson, negli ultimi anni è stata approvata la commercializzazione di diversi farmaci, tra cui: (1) il dispositivo farmacologico di Acorda Inbrija, che viene utilizzato per" OFF" eventi in pazienti con PD che ricevono il trattamento con carbidopa / levodopa Terapia sessuale, questo è il primo prodotto a base di levodopa inalato, che viene somministrato dall'operazione manuale del paziente GG. (2) Nourianz (compresse di istradefillina) di Kylin Concord, come terapia aggiuntiva di levodopa / carbidopa, viene utilizzato per i pazienti adulti con PD sottoposti a un evento OFF. Il prodotto è stato rifiutato dalla FDA e finalmente approvato. È durato undici anni. (3) Xadago / Equfina (safinamide) di Eisai / Meiji, che è un nuovo tipo di inibitore selettivo delle MAO-B, utilizzato per i pazienti con malattia di Parkinson che vengono trattati con un farmaco contenente levodopa per migliorare il declino dell'effetto curativo Fenomeno di usura. (4) Ongentys (opicapone), società Neurocrine Biosciences, un nuovo inibitore orale selettivo della catecol-O-metiltransferasi (COMT) una volta al giorno che agisce come levodopa / carbidopa Una terapia adiuvante per il trattamento di pazienti affetti da morbo di Parkinson fluttuazioni del movimento (eventi OFF).

Vale la pena ricordare che Ongentys è il primo e unico inibitore COMT approvato una volta al giorno e fornirà un nuovo piano di trattamento per prolungare l'efficacia di levodopa / carbidopa.

A gennaio 2018, Fosun Pharma ha ottenuto i diritti esclusivi di Ongentys (opicapone) nel mercato cinese da BIAL per 18 milioni di dollari. Secondo una ricerca interna, la prevalenza complessiva della malattia di Parkinson&tra le persone di età superiore ai 65 anni nel mio paese è di circa 1700 su 100.000, con quasi 100.000 nuovi casi all'anno.