Iniezione a lunga durata di Cabotegravir una volta ogni 2 mesi, l'effetto è notevole

ViiV Healthcare è una società di ricerca e sviluppo di farmaci contro l'HIV / AIDS controllata da GlaxoSmithKline (GSK) e Pfizer e Shionogi. Recentemente, la società ha annunciato che l'Independent Data Security Monitoring Board (DSMB) ha raccomandato lo smascheramento precoce dello studio sulla rete di sperimentazione sulla prevenzione dell'HIV 084 (HPTN 084), che sta valutando l'uso dell'iniezione a lunga durata di cabotegravir (CAB LA) nelle donne ogni 2 mesi. La sicurezza e l'efficacia della prevenzione dell'infezione da HIV.

Dopo un'analisi ad interim prestabilita, il DSMB ha sottolineato che, in termini di prevenzione dell'infezione acquisita da HIV, il farmaco standard per la cura del farmaco orale Truvada di Gilead una volta al giorno (FTC / TDF, emtricitabina / tenofovir, compresse da 200 mg / 300 mg), CAB LA somministrato una volta ogni 2 mesi ha raggiunto l'obiettivo principale di dimostrare la propria superiorità. I dati mostrano che cabotegravir è dell'89% più efficace di FTC / TDF se usato con la PrEP nelle donne.

In termini di prevenzione dell'HIV, sono necessarie nuove opzioni per fornire un'alternativa efficace alle preparazioni orali quotidiane. Se approvata, l'iniezione di cabotegravir a lunga durata d'azione (CAB LA), che viene somministrata ogni 2 mesi, ha il potenziale di cambiare le regole del gioco per la prevenzione dell'HIV, riducendo la frequenza di somministrazione da 365 somministrazioni orali all'anno a 6 iniezioni per anno.

DSMB ha affermato che cabotegravir ha mostrato un'efficacia superiore in questo studio di prevenzione femminile e si raccomanda di smascherare lo studio in anticipo. Vale la pena ricordare che i risultati di un altro studio tra pari (HPTN 083) all'inizio di quest'anno hanno anche confermato che il cabotegravir a lunga durata d'azione previene l'infezione da HIV negli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini e donne transgender che hanno rapporti sessuali con uomini. Superiorità: rispetto a Truvada, CAB LA somministrato una volta ogni 2 mesi è più efficace del 66%.

Kimberly Smith, MD, responsabile della ricerca e sviluppo di ViiV Healthcare, ha dichiarato: "In collaborazione con NIH e la Bill and Melinda Gates Foundation, abbiamo condotto una ricerca così importante nella prevenzione dell'HIV femminile e ottenuto risultati rivoluzionari, confermando il cabotegravir a lunga durata d'azione. L'efficacia superiore è eccitante. Le donne hanno bisogno di opzioni più efficaci per prevenire l'infezione da HIV. Se approvato, cabotegravir a lunga durata d'azione fornirà un'opzione per ridurre il numero di giorni di somministrazione annuale da 365 giorni a 6 giorni. Inoltre, cabotegravir a lunga durata d'azione Può anche essere usato in modo disperso, in modo che le donne possano ridurre il rischio di infezione da HIV senza dover negoziare con i loro partner sessuali. I risultati dello studio HPTN 084 confermano il potenziale del cabotegravir a lunga durata d'azione come programma di prevenzione dell'HIV in grado di soddisfare queste esigenze."

Lo studio HPTN 084 è il primo studio a valutare una terapia a lunga durata d'azione per prevenire l'HIV nelle donne in 7 paesi dell'Africa subsahariana (Botswana, Kenya, Malawi, Sud Africa, Eswatini, Uganda e Zimbabwe)) 20 centri clinici arruolati 3223 soggetti. I dati hanno mostrato che le donne che hanno ricevuto cabotegravir hanno mostrato un vantaggio statisticamente significativo rispetto alle donne che hanno ricevuto il trattamento FTC / TDF. Nella popolazione in studio, sebbene questi due programmi siano molto efficaci nella prevenzione dell'HIV, cabotegravir è più efficace.

Tra le 38 donne con infezione da HIV acquisita nello studio, 4 provenivano dal gruppo cabotegravir a lunga durata d'azione e 34 dal gruppo FTC / TDF orale giornaliero. Ciò significa che il tasso di incidenza dell'HIV nel gruppo cabotegravir era dello 0,21% (95% CI: 0,06% –0,54%) e che nel gruppo FTC / TDF era 1,79% (95% CI: 1,24% -2,51%). Sebbene i due metodi siano molto efficaci nel prevenire l'infezione da HIV, il cabotegravir a lunga durata d'azione è dell'89% più efficace di FTC / TDF (95% CI: 68-96%).

La valutazione preliminare della conformità FTC / TDF orale è superiore ai risultati visti in precedenti studi sulla prevenzione dell'HIV in popolazioni femminili simili. Questo si basa su un sottoinsieme casuale di 362 partecipanti FTC / TDF. In tutti i campioni di test, il 64% dei soggetti ha rilevato un livello rilevabile di tenofovir (GG gt; 0,31 ng / mL) e il 41% dei soggetti ha rilevato il livello di dose giornaliera (GG gt; 40 ng / mL).

Durante tutto il processo di studio, l'uso a lungo termine di cabotegravir e compresse FTC / TDF è stato ben tollerato, la maggior parte degli eventi avversi è stata di gravità lieve o moderata e la frequenza tra i due gruppi di trattamento è stata sostanzialmente bilanciata. La risposta al sito di iniezione (ISR) dei due gruppi è stata inferiore. Rispetto ai risultati dello studio maschile nello studio HPTN083, l'ISR è stato numericamente migliorato. L'incidenza di ISR ​​nello studio HPTN084 è stata maggiore nel gruppo cabotegravir (32%) rispetto al gruppo FTC / TDF (9%) che ha ricevuto un'iniezione di placebo. In questo studio, nessun soggetto è stato interrotto a causa di ISR ​​o intolleranza alle iniezioni. Le malattie gastrointestinali e la nausea erano più comuni nel gruppo FTC / TDF.