La FDA degli Stati Uniti ha approvato vimpat (lacosamide) per il trattamento delle convulsioni tonico-cloniche generali primarie (PGTCS)!

UCB ha recentemente annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato il CV antiepilettico Vimpat (lacosamide) come terapia adiuvante per il trattamento del clonus tonico generale primario invecchiato ≥4 anni Pazienti con epilessia (PGTCS); inoltre, la FDA ha anche approvato l'iniezione endovenosa di Vimpat per il trattamento dei bambini ≥4 anni.

Per quanto riguarda il gruppo allargato di bambini, le compresse di Vimpat e il liquido orale sono stati approvati come monoterapia e terapia adiuvante per l'epilessia ad esordio parziale nei bambini e negli adulti ≥4 anni. Negli Stati Uniti, l'iniezione endovenosa di Vimpat è stata precedentemente approvata solo per il trattamento dell'epilessia ad esordio parziale in pazienti adulti (≥17 anni).

Ora, tutti e tre i preparati Vimpat (comprese compresse, liquidi orali e iniezioni endovenose) possono essere utilizzati per trattare l'epilessia ad esordio parziale e possono essere utilizzati per il trattamento adiuvante di PGTCS in pazienti ≥ 4 anni. Queste approvazioni aiutano ulteriormente coloro che hanno avuto l'epilessia che hanno avuto opzioni di trattamento efficaci in passato, rafforzando al contempo la leadership di UCB nel trasformare l'assistenza all'epilessia.

In Europa, Vimpat non è stato approvato per il trattamento di pazienti con PGTCS. Tuttavia, nell'ottobre di quest'anno, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha pubblicato una revisione positiva suggerendo che Vimpat dovrebbe essere approvato come terapia adiuvante per il trattamento di bambini, adolescenti e adulti di età compresa tra ≥4 anni. , Trattamento dell'epilessia generalizzata idiopatica (IGE). Attualmente, il trattamento di Vimpat del PGTCS è in fase di revisione normativa anche in Giappone e Australia.

IL PGTCS è un tipo di epilessia che si verifica in tutto il cervello. Colpisce entrambi i lati del cervello fin dall'inizio, causando rigidità muscolare e contrazioni per diversi minuti. I pazienti con PGTCS hanno un aumento del rischio di lesioni e coloro che sperimentano convulsioni ≥3 entro un anno hanno un aumento di 15 volte del rischio di morte epilettica improvvisa.

L'approvazione del PGTCS si basa in parte sui dati di uno studio clinico di fase 3 recentemente pubblicato sul Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry. Lo studio è stato condotto in 242 pazienti pediatrici e di epilessia adulta ≥ 4 anni il cui PGTCS ha mostrato un controllo insufficiente sotto gli attuali farmaci antiepilettici. L'endpoint primario dello studio è il tempo del secondo PGTCS durante il periodo di valutazione di 24 settimane, cioè il rischio del secondo PGTCS.

I risultati hanno mostrato che lo studio ha raggiunto l'endpoint primario: rispetto al gruppo placebo, il rischio di un secondo PGTCS nel gruppo di trattamento Vimpat è stato significativamente ridotto del 45% (p =0,001), e la percentuale di pazienti senza PGTCS durante il trattamento è stata significativamente più alta (31,3% contro 17,2%, p =0,011). In questo studio non si sono verificati nuovi problemi di sicurezza. Vimpat è ben tollerato nei pazienti con epilessia generalizzata idiopatica (IGE) e PGTCS. Tra i pazienti trattati con Vimpat, le reazioni avverse più comuni (≥10%) sono state vertigini (23%), sonnolenza (17%), mal di testa (14%) e nausea (10%), rispetto ai 7 del gruppo placebo. %, 14%, 10% e 6%.

L'epilessia è una delle malattie neurologiche croniche più comuni al mondo. Ci sono circa 3,4 milioni di pazienti negli Stati Uniti, 1 milione in Giappone, 6 milioni in Europa e 10 milioni in Cina. Ci sono circa 65 milioni di pazienti in tutto il mondo, con una prevalenza di circa l'1%. La malattia può verificarsi in una vasta gamma di età, dai neonati agli anziani, e la sua incidenza non cambia molto tra diversi paesi, posizioni geografiche, generi o razze. L'epilessia è una malattia per la quale le esigenze mediche non sono ancora state soddisfatte. La maggior parte dei pazienti richiede un trattamento farmacologico a lungo termine. Secondo i rapporti, oltre il 30% dei pazienti non è ancora in grado di controllare adeguatamente le convulsioni nonostante utilizzi farmaci antiepilettici esistenti.

Le convulsioni correlate all'epilessia sono divise in tre categorie in base ai loro sintomi clinici: convulsioni parziali (a volte in convulsioni generalizzate secondarie), convulsioni generalizzate e convulsioni non classificate. Una crisi tonico-clonica è una crisi generalizzata in cui il paziente perde improvvisamente conoscenza, mostrando rigidità corporea e gravi convulsioni. Secondo i rapporti, le convulsioni tonico-cloniche rappresentano circa il 60% delle convulsioni generalizzate.

Vimpat è un nuovo tipo di antagonista del legame del sito della glicina del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA). Appartiene a una nuova classe di amminoacidi funzionali ed è un farmaco anticonvulsivonte con un nuovo doppio meccanismo d'azione. Rispetto ad altri farmaci antiepilettici, Vimpat ha l'attività di regolare i canali ionici di sodio, che hanno funzioni molto importanti nel regolare l'attività del sistema nervoso e promuovere la conduzione tra le cellule nervose. Vimpat agisce selettivamente sulla lenta inattivazione dei canali del sodio e prolunga il tempo di inattivazione del canale del sodio, che può ridurre più efficacemente l'afflusso di sodio, ridurre l'eccitabilità dei neuroni e raggiungere lo scopo di trattare l'epilessia.

In Cina, Vimpat (compresse di lacosamide) è stato approvato all'inizio di dicembre 2018 come terapia adiuvante per l'epilessia ad esordio parziale (con o senza epilessia sistemica secondaria) negli adolescenti e negli adulti con epilessia di 16 anni e convulsioni più vecchie). Si stima che ci siano quasi 10 milioni di pazienti con epilessia in Cina e circa 400.000 pazienti appena diagnosticati ogni anno. L'approvazione di Vimpat è una pietra miliare importante per la maggior parte dei pazienti affetti da epilessia in Cina e fornirà una nuova entusiasmante opzione di trattamento per i pazienti affetti da epilessia. I risultati di un'indagine nazionale mostrano che sequestri scarsamente controllati hanno portato a un tasso di disoccupazione vicino al 70% dei pazienti affetti da epilessia in Cina. Ciò dimostra che esiste una chiara domanda di farmaci in grado di controllare e gestire meglio la malattia nei pazienti con epilessia. Come primo nuovo farmaco antiepilettico di terza generazione approvato nel mercato cinese da oltre un decennio, Vimpat offre nuove opzioni di trattamento ai pazienti con convulsioni epilettiche con i suoi nuovi e unici punti d'azione. Porta benefici significativi ai pazienti che non riescono ancora a ottenere un buon controllo delle convulsioni.

Attualmente, le forme di dosaggio del prodotto di Vimpat sul mercato internazionale includono compresse di varie specifiche, sciroppi orali, sciroppi secchi e preparati per via endovenosa. Nei pazienti che non sono temporaneamente in grado di assumere somministrazione orale, la preparazione endovenosa di Vimpat è una forma di dosaggio opzionale per aiutare i pazienti con epilessia a continuare a trattare.