Il trattamento Mayart Novartis continua a rallentare la progressione della disabilità 0010010 Insufficienza cognitiva per 5 anni!

Novartis ha recentemente annunciato che gli ultimi dati per il farmaco Mayzent (siponimod) per la sclerosi multipla sono stati pubblicati nel supplemento di aprile della rivista medica americana Neurology della American Society of Neurology. Questi dati si basano su prove cliniche esistenti: nei pazienti con sclerosi multipla progressiva secondaria (SPMS), Mayzent ha dimostrato di rallentare la progressione della disabilità fisica e di fornire benefici cognitivi. Sebbene ogni paziente 0010010 # 39; il decorso della sclerosi multipla (SM) sia unico, entro 10 anni dopo l'inizio della sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS), {{4} } / 4 dei pazienti con RRMS passano a SPMS durante il trattamento.

I dati dello studio di estensione in aperto di 5 anni EXPAND pubblicato questa volta hanno valutato l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di Mayzent nei pazienti con SPMS. Nello studio esteso, i pazienti hanno continuato a ricevere il trattamento Mayzent (gruppo Mayzent) o sono passati dal trattamento placebo a quello Mayzent (gruppo di conversione placebo). I dati hanno mostrato che rispetto al gruppo con placebo, i pazienti nel gruppo Mayzent avevano significativamente meno probabilità di confermare la progressione della disabilità (CDP) a 3 e 6 mesi (rispettivamente: p=0. {{ 6}} e p=0. 0048), che ha messo in evidenza il trattamento precoce I vantaggi. A causa della causa della nuova polmonite da coronavirus (COVID-19), dopo che la 2020 riunione annuale dell'American Academy of Neurology (AAN 2020) è stata cancellata, questi dati sono stati inclusi nella rivista supplementare di Neurologia in aprile e i dati hanno continuato a mostrare Mayzent La capacità di aiutare i pazienti a mantenere l'indipendenza a lungo termine, ritardando gli effetti a lungo termine della progressione della malattia e del deterioramento cognitivo.

I nuovi dati hanno anche mostrato che il gruppo Mayzent ha avuto una riduzione del 52% nel tasso di recidiva annualizzato (ARR) rispetto al gruppo con cambio placebo (p 0010010 lt; 0. 0001). Rispetto al gruppo con placebo, il rischio di peggioramento del deterioramento cognitivo (testato secondo il modello simbolico digitale) confermato dal gruppo Mayzent a 6 mesi è stato ridotto del 23% (p=0. { {9}}). I benefici del trattamento clinico osservati dal gruppo Mayzent sono durati 5 anni, evidenziando i vantaggi del trattamento precoce. L'incidenza di eventi avversi era coerente con il periodo di trattamento di controllo. L'espansione dell'etichetta aperta EXPAND continua e durerà per un totale di 7 anni.

Altri dati di Mayzent condivisi nello stesso numero di Neurologia includono una nuova analisi post mortem di EXPAND, che mostra che tra i pazienti con SPMS, compresi quelli con mobilità ridotta e malattia più avanzata, Mayzent continua a ridurre la materia grigia corticale (cGM) e l'atrofia del talamo . Nel sottogruppo studiato, Mayzent ha ridotto l'atrofia della cGM del 48-116% rispetto al placebo (p 0010010 lt; 0. 01 in entrambi il 12 th del mese [M 12 ] e il 24 esimo mese [M 24]), hanno ridotto l'atrofia del talamo Ridotta del 30-68% (p 0010010 lt; 0. {{12}} a M 12 e M 24; ad eccezione del sottogruppo di 0010010 quot; corso 0010010 gt; 15 anni 0010010 quot ;, p=0. 1029 a M 12). In combinazione con altre analisi, questi risultati possono essere tradotti in effetti benefici sugli esiti clinici a lungo termine, tra cui la progressione della disabilità e il declino cognitivo.

Sulla base delle prove precliniche esistenti (Mayzent può promuovere il meccanismo di riparazione del sistema nervoso centrale [CNS]), un'ulteriore analisi dell'impatto di Mayzent sulla variazione della velocità di trasferimento della magnetizzazione (MTR) nei pazienti SPMS. La MTR è una tecnica ampiamente utilizzata per determinare il contenuto di mielina nel cervello. I risultati di MTR hanno mostrato che Mayzent ha ridotto significativamente la demielinizzazione, confermando i precedenti risultati preclinici di rimielinizzazione.

Bruce Cree, MD, professore di chimica intensa multipla alla University of California, San Francisco School of Medicine, ha dichiarato: 0010010 quot; Questi dati sottolineano l'importanza degli interventi precoci di trattamento che utilizzano farmaci che modificano la malattia (come Mayzent ) per garantire che i pazienti con SM che sono in fase di progressione ottengano l'efficacia il più a lungo possibile. Non è mai troppo presto per anticipare il corso della sclerosi multipla, poiché la diagnosi precoce di cambiamenti fisici e cognitivi, anche di lievi cambiamenti, può indicare la sclerosi multipla. Progressi in modo da poter intervenire tempestivamente. 0010010 quot;

Sebbene la progressione della sclerosi multipla (SM) in ciascun paziente sia unica e influenzata da molti fattori, incluso l'uso della terapia di modificazione della malattia da sclerosi multipla (DMT), si stima che fino al 80% della sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) I pazienti alla fine passeranno a SPMS. Pertanto, è importante che i pazienti inizino presto il trattamento per rallentare il progresso della disabilità. La progressione della disabilità spesso include, ma non si limita a, l'effetto sulla mobilità, che può portare a pazienti che necessitano di assistenza per la deambulazione o sedie a rotelle, disfunzione della vescica e declino cognitivo.

Il principio attivo farmaceutico di 0010010 # {{1}} di Mayzent è il siponimod, che è un recettore della sfingosina selettiva di nuova generazione - 1 - fosfato (S 1 P) modulatore che si lega selettivamente ai recettori S 1 P 1 e S 1 P 5 . Quando si lega al recettore del sottotipo S 1 P 1 sui linfociti, il siponimod può impedire ai linfociti di lasciare i linfonodi, impedendo loro di entrare nel sistema nervoso centrale (SNC) dei pazienti con sclerosi multipla e giocare un anti ruolo infiammatorio. Inoltre, siponimod può anche entrare nel sistema nervoso centrale e legarsi direttamente ai recettori del sottotipo S 1 P 5 e S 1 P 1 su cellule specifiche (oligodendrociti e astrociti) per promuovere mielinizzazione e prevenzione dell'infiammazione.

Mayzent è stato approvato dalla FDA degli Stati Uniti a marzo 2019 per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante (RMS), compresa la sclerosi multipla progressiva secondaria attiva (SPMS), sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS), sindrome clinica isolata (CIS). Nell'Unione europea, Mayzent è stato approvato a gennaio 2020 per il trattamento di pazienti adulti con SPMS, in particolare: sono presenti funzionalità di imaging con recidiva o attività infiammatoria (ad es. Lesioni T 1 o attive attive , lesione T 2 nuova o allargata) è una prova per i pazienti con malattia attiva, ritardando lo sviluppo di disabilità fisiche.

Vale la pena ricordare che Mayzent è il primo farmaco orale approvato per i pazienti SPMS con malattia attiva e il primo farmaco terapeutico approvato per i pazienti SPMS con malattia attiva negli ultimi 15 anni. Il farmaco ha dimostrato di essere efficace nel ritardare la progressione della malattia e affronterà un bisogno medico insoddisfatto significativo nella popolazione di pazienti con SPMS di malattia attiva.

Novartis si impegna a fornire Mayzent ai pazienti di tutto il mondo e sono attualmente in corso domande di regolamentazione in molti paesi (inclusa la Cina). Il successo di Mayzent 0010010 # 39 è fondamentale per Novartis, perché Gilenya, un'altra società 0010010 # 39; droghe orali di successo della SM con vendite annuali di $ { {4}} miliardi, sta affrontando una crescente concorrenza. Il settore è molto ottimista sulle prospettive di business di Mayzent 0010010 # 39 e alcuni analisti prevedono che il picco delle vendite di Mayzent 0010010 # 39 sarà pari a { {4}} miliardi di dollari USA. 0010010 nbsp;

fonte:Novartis annuncia nuovi dati di Mayzent® (siponimod) che mostrano un effetto prolungato nel ritardare la disabilità fino a cinque anni nei pazienti con sclerosi multipla progressiva secondaria (SPMS)