Sulopenem orale per il trattamento dell'infezione semplice del tratto urinario (uUTI) è stato respinto dalla FDA statunitense!---1/2

Iterum Therapeutics si impegna a sviluppare la prossima generazione di antibiotici orali ed endovenosi per il trattamento delle infezioni causate da patogeni multiresistenti. Recentemente, la società ha annunciato di aver ricevuto una lettera di risposta completa (CRL) dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti in merito alla nuova domanda di farmaco (NDA) per il nuovo antibiotico sulopenem etzadroxil / probenecid. L'NDA ha richiesto l'approvazione di questo nuovo prodotto antibiotico orale (sulopenem orale) per il trattamento di pazienti con infezione semplice del tratto urinario (uUTI) che non sono sensibili ai chinoloni. Il CRL ha sottolineato che la FDA ha completato la revisione NDA e ha stabilito che non può approvare l'NDA nella sua forma attuale.

Nel CRL, la FDA ha riconosciuto che nella popolazione resistente alla ciprofloxacina, lo studio clinico di fase 3 SURE-1 ha dimostrato che il tasso effettivo totale di sulopenem orale e ciprofloxacina era statisticamente significativo. Tuttavia, la FDA ritiene che sia necessario fornire ulteriori dati a supporto del trattamento di pazienti di sesso femminile adulte con semplici infezioni del tratto urinario causate da microrganismi sensibili designati che sono dimostrati o fortemente sospettati di essere insensibili ai chinoloni.

La FDA raccomanda che Iterum conduca almeno un ulteriore studio clinico completamente e ben controllato, potenzialmente utilizzando un farmaco di controllo diverso. Inoltre, la FDA raccomanda che Iterum conduca ulteriori studi non clinici per determinare il miglior regime di dosaggio, sebbene la FDA affermi che questa raccomandazione non causerà problemi di approvabilità. La FDA ha espresso la sua volontà di collaborare con Iterum per progettare studi clinici per risolvere le carenze sopra menzionate.

Non sono stati riscontrati problemi chimici, di produzione o di controllo (CMC) nella CRL e non sono stati riscontrati problemi di sicurezza negli oltre 1.800 pazienti trattati con sulopenem nel programma di sviluppo clinico di Iterum.

Corey Fishman, CEO di Iterum, ha dichiarato: "Siamo delusi da questo risultato e crediamo che il pacchetto di dati presentato sia sufficiente per approvare il sulopenem orale. In ogni caso, valuteremo i punti sollevati nel CRL al fine di discutere con la FDA per determinare i rapidi progressi. Rotta. Rimaniamo fiduciosi nel valore e nelle esigenze mediche insoddisfatte del sulopenem orale nel trattamento delle infezioni multiresistenti (compresi i patogeni chinolonici non sensibili in rapida crescita)".

Iterum intende rivedere il CRL con i suoi consulenti e prevede di convocare riunioni di tipo A nelle prossime settimane. La riunione di tipo A dovrebbe tenersi più tardi nel terzo trimestre e Iterum prevede di fornire un aggiornamento sul lavoro clinico e non clinico aggiuntivo che potrebbe essere richiesto nella fase successiva prima di ripresentare l'NDA per l'approvazione del sulopenem orale.

Dati clinici del trattamento con sulopenem di uUTI