Pfizer e Gilead hanno firmato un accordo pluienne: produrre e fornire radixivir nella fabbrica degli Stati Uniti!

Il farmaco antivirale remdesivir da Gilead Sciences (Gilead Sciences) è un potenziale farmaco COVID-19 con alta attenzione. All'inizio di maggio di quest'anno, il farmaco è stato concesso l'autorizzazione di uso di emergenza (EUA) dalla FDA degli Stati Uniti per il trattamento di pazienti ricoverati in ospedale con grave COVID-19. Inoltre, da maggio di quest'anno, Remdesivir (nome commerciale: Veklury®) è stato approvato in molti paesi del mondo per il trattamento dei pazienti COVID-19.

Tuttavia, all'inizio di luglio di quest'anno, il governo degli Stati Uniti ha firmato un contratto di acquisto con Gilead, che ha quasi acquistato l'intera fornitura di Remdesivir per tre mesi (luglio, agosto, settembre). Ciò significa che per almeno questi tre mesi, il Regno Unito, l'Unione europea e altri paesi non saranno in grado di acquistare Remdesivir e affronteranno l'imbarazzante situazione di quasi "nessun farmaco disponibile".

Tuttavia, questo dilemma dovrebbe inaugurare un cambiamento. Recentemente, Pfizer ha annunciato di aver firmato un accordo pluenne con Gilead per produrre e fornire Remdesivir. Come una delle molte organizzazioni di produzione esterne, Pfizer sosterrà l'espansione dell'offerta di Redecive.

Secondo i termini dell'accordo, Pfizer fornirà servizi di produzione a contratto presso lo stabilimento della società a McPherson, Kansas, per produrre e fornire Remdesivir per Gilead.

Nel marzo di quest'anno, Pfizer ha lanciato un piano in cinque punti, invitando tutti i membri dell'ecosistema dell'innovazione- dalle grandi aziende farmaceutiche alle piccole aziende biotecnologiche, dalle agenzie governative alle istituzioni accademiche- impegnarsi a lavorare insieme per affrontare la terribile crisi COVID-19 .

Albert Boura, Presidente e CEO di Pfizer, ha dichiarato: "Era chiaro fin dall'inizio che nessuna azienda o innovazione può porre fine alla crisi del COVID-19. L'accordo tra Pfizer e Gilead è che i membri dell'ecosistema dell'innovazione cooperano per fornire soluzioni mediche. Un ottimo esempio di questo. È più potente stare insieme per stare al caldo che da soli. Come uno dei maggiori produttori di vaccini, prodotti biologici e prodotti sterili iniettabili, siamo fortunati a fornire le nostre competenze e infrastrutture per contribuire a combattere questa malattia epidemica. In questo spirito, siamo felici che Gilead userà la nostra capacità produttiva per aiutare a fornire questo farmaco ai pazienti il più rapidamente possibile."

Il veklury (Radixivir) è un analogo nucleotide che ha un'attività antivirale ad ampio spettro contro una varietà di agenti patogeni emergenti in vitro e nei modelli animali. Sono attualmente in corso diversi studi clinici di fase III a livello globale per valutare la sicurezza e l'efficacia di Redecivir nel trattamento del COVID-19. In considerazione dell'attuale emergenza sanitaria pubblica, e sulla base dei dati clinici disponibili, Remdesivir è stato approvato in Giappone, Taiwan, India, Singapore, Emirati Arabi Uniti, Unione Europea, Australia e altri paesi per il trattamento di un paziente grave coVID-19. Al di fuori di queste aree, Remdesivir è ancora un farmaco investigativo non approvato.

Negli Stati Uniti, a Remdesivir è stata concessa un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per il trattamento di pazienti con sospetta o confermata infezione da SARS-CoV-2 e grave malattia di COVID-19. SARS-CoV-2. La malattia grave è definita come: nelle condizioni dell'aria interna, la saturazione di ossigeno del paziente (SpO2) -94%, o bisogno di supporto di ossigeno, o bisogno di ventilazione meccanica, o bisogno di ricevere ossigenazione della membrana polmonare extracorporea (ECMO). Il remdesivir deve essere iniettato per via endovenosa e il farmaco è autorizzato per adulti e bambini ricoverati in ospedale che possono ricevere iniezioni cliniche per via endovenosa.

Il 10 luglio, Gilead ha annunciato ulteriori dati sul trattamento del COVID-19 da parte di Remdesivir alla 23a conferenza internazionale sull'AIDS (AIDS 2020: Virtuale) COVID-19, che si aggiunge all'effetto terapeutico esistente Cognition. Questi dati includono un'analisi comparativa dello studio SIMPLE Phase III sulle malattie critiche e della coorte reale COVID-19 di revisione criticamente malata. In questa analisi, il remdesivir è stato associato a un recupero clinico più rapido e a una riduzione del 62% del rischio di morte rispetto alle cure standard. Si tratta di una scoperta importante che deve essere confermata in studi clinici prospettici.

Un'analisi separata del sottogruppo nella sperimentazione intensiva SIMPLE Phase III (compresa la valutazione di sicurezza ed efficacia del remdesivir in sottogruppi di pazienti di diverse razze ed etnie negli Stati Uniti) ha rilevato che in questo studio, di solito viene ignorato il trattamento Remdesivir per razza o etnia è simile ai risultati clinici ottenuti nella popolazione complessiva del paziente.

Durante l'incontro, Gilead ha anche pubblicato l'ultimo rapporto di analisi del progetto di farmaco simpatico dell'azienda. Il rapporto ha mostrato che l'83% dei pazienti pediatrici (n.77) e il 92% delle donne incinte e delle donne incinte (n.86) con diversa gravità della malattia possono riprendersi entro 28 giorni. In questi gruppi, non sono stati trovati nuovi segnali di sicurezza di Redecive. Per comprendere meglio i risultati ottenuti nei singoli pazienti, Gilead ha recentemente annunciato il lancio di uno studio globale di fase 2/3 open-label per valutare la sicurezza del remdesivir nei pazienti dai neonati ai bambini sotto i 18 anni di resistenza, tollerabilità e farmacocinetica. Gilead sta anche svolgendo un processo cooperativo per le donne incinte.

Merdad Parsey, MD, Global Chief Medical Officer di Gilead Sciences, ha dichiarato: "Stiamo lavorando duramente per ampliare la nostra conoscenza della piena utilità di Remdesivir. In risposta alla continua pandemia, stiamo condividendo i dati con la comunità di ricerca il più presto possibile. , mira a fornire aggiornamenti trasparenti e tempestivi su remdesivir. I dati pubblicati alla conferenza online sulla nuova polmonite da coronavirus rivelano ulteriormente l'uso di remdesivir in specifici gruppi di pazienti, compresi quelli che possono essere più suscettibili alle infezioni Persone con nuova polmonite da coronavirus, così come altri gruppi particolarmente vulnerabili, tra cui bambini, donne incinte e donne incinte."