Pfizer/BioNTech annuncia i dati clinici di fase 3 del vaccino MRNA

Recentemente, Pfizer e BioNTech hanno annunciato congiuntamente i risultati di uno studio controllato randomizzato di fase 3 del vaccino contro l'mRNA COVID-19 Comirnaty (BNT162b2), che ha valutato la dose di richiamo di 30 μg di Comirnaty in più di 10.000 soggetti di età pari o superiore a 16 anni. Efficacia e sicurezza. In questo studio, i soggetti che avevano precedentemente ricevuto un programma di immunizzazione Comirnaty a 2 dosi sono stati vaccinati con una dose di richiamo di Comirnaty.

Vale la pena ricordare che questo è il primo lotto di risultati di efficacia di qualsiasi studio randomizzato e controllato sulla dose di richiamo del vaccino COVID-19. I dati mostrano che quando la variante Delta è prevalente, rispetto ai soggetti che non hanno ricevuto una dose di richiamo, l'effetto protettivo dei soggetti vaccinati con una dose di richiamo contro il COVID-19 è tornato al livello più alto dopo la seconda iniezione Livello, mostrando un relativo efficacia del vaccino del 95,6%.

In questo studio, tutti i soggetti hanno precedentemente completato il programma di immunizzazione a 2 iniezioni di Comirnaty, quindi ricevono in modo casuale una dose di richiamo di 30 μg (la stessa intensità di dose della serie di 2 iniezioni) o un placebo con un rapporto 1:1. Il tempo mediano tra la seconda dose e la dose di richiamo o placebo è di circa 11 mesi. L'incidenza del COVID-19 sintomatico viene misurata almeno 7 giorni dopo l'iniezione di richiamo o il placebo e il tempo medio di follow-up è di 2,5 mesi. Durante il periodo di studio, ci sono stati 5 casi di COVID-19 nel gruppo potenziato e 109 casi nel gruppo non potenziato. L'efficacia relativa del vaccino osservata del 95,6% (95% CI: 89,3, 98,6) riflette la ridotta incidenza della malattia nel gruppo potenziato rispetto al gruppo non potenziato nelle persone senza evidenza di infezione da SARS-CoV-2.

L'età media dei soggetti dello studio era di 53 anni, il 55,5% dei soggetti aveva un'età compresa tra 16 e 55 anni e il 23,3% dei soggetti aveva 65 anni e oltre. Le analisi di più sottogruppi mostrano che l'efficacia è coerente indipendentemente da età, sesso, razza, razza o comorbilità. Il profilo degli eventi avversi era sostanzialmente coerente con altri dati sulla sicurezza clinica del vaccino e non sono stati riscontrati problemi di sicurezza.

Pfizer e BioNTech intendono presentare i risultati dettagliati della sperimentazione per la pubblicazione su riviste peer-reviewed. Le due parti hanno inoltre in programma di condividere questi dati con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e altre agenzie di regolamentazione in tutto il mondo il prima possibile.

Albert Bourla, Presidente e CEO di Pfizer, ha dichiarato:"Questi risultati dimostrano ulteriormente i benefici delle iniezioni intensificate perché il nostro obiettivo è proteggere meglio le persone da questa malattia. Oltre ai nostri sforzi per aumentare la vaccinazione delle persone non vaccinate, riteniamo che le iniezioni intensificate svolgano un ruolo chiave nel rispondere alla minaccia per la salute pubblica in corso di questa epidemia. Non vediamo l'ora di condividere questi dati con le autorità di regolamentazione e determinare congiuntamente come utilizzare questi dati per supportare la somministrazione di dosi intensificate di Coirnaty in tutto il mondo."

Il vaccino COVID-19 di Pfizer/BioNTech si basa sulla tecnologia mRNA proprietaria di BioNTech ed è sviluppato congiuntamente da BioNTech e Pfizer. BioNTech è titolare di autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e nel Regno Unito, nonché titolare di autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) o autorizzazioni equivalenti negli Stati Uniti (insieme a Pfizer), Canada e altri paesi . Le due parti intendono presentare una domanda per ottenere l'approvazione normativa nel paese che ha inizialmente concesso l'EUA o un'autorizzazione equivalente.

Comirnaty è un vaccino COVID-19 approvato dalla FDA degli Stati Uniti come programma di immunizzazione a 2 colpi per l'immunizzazione delle persone di età pari o superiore a 16 anni per prevenire il COVID-19.

Al vaccino è stata anche concessa un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA): (1) un programma di immunizzazione a 2 colpi per l'immunizzazione degli adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni per prevenire il COVID-19; (2) per coloro di età pari o superiore a 12 anni con funzione immunitaria indebolita Per la popolazione è prevista la terza dose di immunizzazione.

Allo stesso tempo, al vaccino è stato concesso anche l'EUA come richiamo monodose: (1) per le persone di età pari o superiore a 65 anni; (2) 18-64 anni ad alto rischio di COVID-19 grave; (3) Persone di età compresa tra 18 e 64 anni che sono spesso esposte a SARS-CoV-2 in istituti o occupazioni; (3) Per gli individui che hanno completato l'immunizzazione primaria con un diverso vaccino COVID-19.