Xtandi (Enzalutamide) Fase 3 prolunga clinicamente in modo significativo la sopravvivenza - 1/2

Astellas e Pfizer hanno recentemente annunciato Xtandi (enzalutamide) per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC) studio chiave di fase 3 ARCHS (NCT02677896) alla conferenza virtuale 2021 della Società europea di oncologia medica (ESMO) Il risultato della sopravvivenza globale (OS). I dati mostrano che il trattamento con Xtandi migliora il sistema operativo.

mHSPC è anche noto come carcinoma prostatico metastatico sensibile alla castrazione (mCSPC). Gli uomini con diagnosi di mHSPC hanno spesso una prognosi infausta, con una sopravvivenza mediana di 3-4 anni, il che evidenzia l'urgente necessità di nuove opzioni di trattamento.

Sulla base dei dati dello studio ARCHS, Xtandi è stato approvato in molti paesi e regioni del mondo per il trattamento di pazienti di sesso maschile con mCSPC. A partire da ora, Xtandi è stato approvato per il trattamento di 3 diversi tipi di carcinoma prostatico avanzato, tra cui: carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) non metastatico e metastatico, mHSPC.

In Cina, Xtandi (enzalutamide) è stato approvato rispettivamente nel novembre 2019 e nel novembre 2020: (1) Per il trattamento di sintomi asintomatici o lievi e non sottoposti a chemioterapia dopo il fallimento della terapia di deprivazione androgenica (ADT) Pazienti adulti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC); (2) Per il trattamento di adulti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico (nmCRPC) ad alto rischio di metastasi.

ARCHS è uno studio clinico di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che ha arruolato 1150 pazienti con mHSPC e ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Xtandi e del placebo in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (ADT). L'OS è un endpoint secondario chiave dello studio.

I risultati pubblicati in precedenza hanno mostrato che al momento dell'analisi preliminare, lo studio aveva raggiunto l'endpoint primario della sopravvivenza libera da progressione radiologica (rPFS): rispetto al gruppo del regime placebo+ADT, Xtandi+ADT gruppo regime aveva un rischio significativo di progressione radiologica o morte Una riduzione del 61% (HR=0,39 [95% CI: 0,30-0,50]; p<0,0001). il="" follow-up="" medio="" è="" stato="" di="" 14,4="" mesi.="" la="" pfs="" mediana="" nel="" gruppo="" xtandi+adt="" non="" è="" stata="" raggiunta="" (ic="" 95%:nr-nr)="" e="" il="" gruppo="" placebo+adt="" è="" stata="" di="" 19,0="" mesi="" (ic="" 95%:="" 16,6-22,2="" mesi).="" al="" momento="" dell'analisi="" preliminare,="" i="" dati="" sulla="" os="" non="" erano="" ancora="">