L'unguento Pfizer Eucrisa è stato approvato dalla FDA degli Stati Uniti per l'uso in neonati e bambini di età ≥ 3 mesi!

Pfizer ha recentemente annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato la nuova domanda supplementare di farmaco (sNDA) Eucrisa (crisaborole, 2% unguento) per il trattamento della dermatite atopica da lieve a moderata (AD, e The {{1 }} quot; eczema [eczema] 0010010 quot;) Il limite di età minima per i pazienti pediatrici è stato esteso da 2 4 mesi a 3 mesi.

Eucrisa è stato precedentemente approvato per il trattamento di bambini e adulti con AD da lieve a moderato di età ≥ 2 anni. Questa approvazione rende Eucrisa il primo e unico farmaco di prescrizione topico senza steroidi per pazienti pediatrici con AD da lieve a moderata di età inferiore a 3 mesi.

In Cina, la domanda di marketing di Eucrisa 0010010 # 39 è stata accettata dal National Drug Administration (NMPA) Drug Evaluation Center (CDE) quest'anno 10 di quest'anno e il numero di accettazione è JXHS 2000008. Prima di questo, il farmaco era anche incluso nell'elenco di 0010010 quot; Secondo lotto di nuovi farmaci d'oltremare clinicamente necessari 0010010 quot ;. Le indicazioni sono: dermatite specifica da lieve a moderata di 2 anni e oltre.

La dermatite atopica (AD) è una malattia cronica della pelle caratterizzata da infiammazione della pelle e difetti della barriera cutanea. Le lesioni di AD sono caratterizzate da eritema, indurimento / brufoli e essudazione / croste. Oltre a causare disagio fisico, l'AD può anche avere un impatto notevole sugli aspetti emotivi e sociali della vita personale. Negli Stati Uniti, l'AD colpisce quasi il 18 milioni di persone e circa il 11% dei bambini. L'AD a esordio precoce è la forma più comune di malattia, a partire dai primi due anni di vita. Un totale del 45% dei casi di AD inizia nei primi 6 mesi di vita e il 60% inizia nel primo anno di vita.

Questa approvazione di indicazione estesa è supportata dai dati di ricerca di CrisADe CARE 1. Questo è uno studio di fase IV, multicentrico, in aperto, a un braccio. Sono stati arruolati un totale di 1 37 pazienti con bambini con AD da lievi a moderati di età compresa tra 3 mesi e 24 mesi. % La sicurezza e l'efficacia dell'unguento Eucrisa come endpoint esplorativo.

I risultati dello studio mostrano che nei neonati con AD da lieve a moderata, l'uso di 2% di pomata Eucrisa due volte al giorno ha una buona tollerabilità, efficacia e nessun nuovo segnale di sicurezza.

Eucrisa (crisaborole, 2% unguento) è stato sviluppato dalla società biofarmaceutica americana Anacor e Pfizer lo ha acquistato per $ 5. 2 miliardi a giugno 2 016. Nel mese di dicembre 2 016, Eucrisa è stata approvata dalla FDA statunitense come farmaco topico topico per il trattamento della dermatite atopica da lieve a moderata (AD) nei bambini e negli adulti di età 2 e oltre. Questa approvazione rende Crisaborole la prima nuova entità molecolare approvata dalla FDA degli Stati Uniti per il trattamento della dermatite atopica (AD) negli ultimi 15 anni.

Eucrisa si posiziona come terapia topica priva di steroidi per dermatite specifica da lieve a moderata e viene utilizzata per sostituire la terapia steroidea. Il principio farmaceutico attivo del farmaco è il crisaborolo, che è un inibitore non steroideo della PDE 4 . PDE 4 media la conversione dell'adenosina fosfato ciclico (cAMP) in adenosina monofosfato (AMP), riducendo così i livelli di cAMP intracellulari. Nella fisiologia normale, alti livelli di cAMP nelle cellule T e altre cellule immunitarie possono sopprimere la produzione di mediatori infiammatori. I globuli bianchi e i monociti nei pazienti con AD mostrano bassi livelli di cAMP e un'attività PDE anormalmente elevata, e un aumento dell'attività PDE è correlato alla reattività infiammatoria. L'inibizione della PDE, compresa la PDE 4, può ridurre il rilascio di citochine pro-infiammatorie. Rispetto agli individui non-AD, la PDE nei globuli bianchi degli individui AD ha mostrato un'alta sensibilità agli inibitori della PDE.

I dati di due studi clinici di fase III controllati con placebo mostrano che nei pazienti con dermatite atopica da lieve a moderata da 2 a 79 anni, il trattamento con Eucrisa può migliorare significativamente il paziente 0010010 # { {4}}; condizioni di s ed eruzione cutanea completa rispetto al placebo per 28 giorni. Sottosopra o quasi completamente placata. Studi sulla sicurezza a lungo termine hanno dimostrato che Eucrisa è ben tollerato e sicuro per 12 mesi di uso intermittente.