Pradaxa (dabigatran Etexilate): Il primo farmaco usato nei pazienti pediatrici per trattare la tromboembolia venosa (VTE) e prevenire la recidiva!

Boehringer Ingelheim ha recentemente annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha pubblicato una revisione positiva che suggerisce l'approvazione dell'anticoagulante orale Pradaxa (etexilato di Dabigatran) per i pazienti pediatrici nati a meno di 18 anni, trattare eventi tromboembolici venosi (VTE) e prevenire la VTE ricorrente.

Se l'indicazione proposta sarà approvata dalla Commissione europea (CE), i pazienti pediatrici e gli operatori sanitari in Europa potranno utilizzare questo trattamento anticoagulante orale. Il rischio e il beneficio di questo trattamento sono stati pienamente valutati dall'agenzia di regolamentazione.

Attualmente, non ci sono trattamenti approvati per trattare o prevenire la VTE nei bambini. L'attuale standard di cura (SOC) è associato a una serie di limitazioni, tra cui la necessità di monitorare frequentemente i livelli anticoagulanti o l'onere delle iniezioni giornaliere.

Le opinioni di revisione positiva del CHMP si basano su uno speciale progetto clinico pediatrico. Lo studio DIVERSITY ha dimostrato che Pradaxa non è inferiore al SOC nei bambini ad alto rischio di VTE e il tasso di sanguinamento è equivalente. La sua relazione farmacocinetica/farmacodinamica è simile a quella dei pazienti adulti, indicando che Pradaxa è un'alternativa adatta al SOC. La ricerca di Brandao L et al.

L'approvazione prevista dalla CE rappresenta un'importante pietra miliare per Pradaxa e, sulla base dei risultati dei relativi studi clinici, l'approvazione amplierà la popolazione di pazienti di Pradaxa.

Leonardo R. Brandão, Professore Associato e Direttore del Programma di Trombosi presso l'Ospedale pediatrico dell'Università di Toronto, Canada, ha dichiarato: "È molto importante che gli operatori sanitari abbiano accesso a un trattamento anticoagulante orale rigorosamente testato che sia il più conveniente possibile per i bambini. Se chmp Il parere di revisione è stato adottato dalla CE e fornirà un piano di trattamento per la popolazione europea di pazienti pediatrici VTE, che può essere assunto per via orale, non richiede monitoraggio di laboratorio di routine o titolazione della dose e può ottenere preparati specifici per età, compresi gli anni Giovani pazienti.

Waheed Jamal, Vice Presidente di Boehringer Ingelheim e Responsabile della Medicina Respiratoria Cardiometabolica, ha dichiarato: "Pradaxa ha dimostrato di avere una sicurezza positiva negli adulti ed è stata confermata in studi clinici e reali. Siamo molto lieti che sia stato dimostrato anche nei pazienti pediatrici. Questo parere positivo dimostra inoltre che Pradaxa è applicabile a una vasta gamma di gruppi di pazienti. Ad oggi, l'esperienza clinica di Pradaxa equivale a oltre 10 milioni di anni di pazienti in tutte le indicazioni approvate. Se approvato, porterà un nuovo metodo di trattamento alla popolazione di pazienti pediatrici, attualmente non esiste un piano di trattamento approvato per questa popolazione di pazienti.