Rinvoq (upadacitinib) Successo clinico di fase 3: migliora significativamente i sintomi e i segni della malattia!

AbbVie ha recentemente annunciato i risultati positivi del primo studio (Studio 1) nella sperimentazione clinica di fase 3 SELECT-AXIS 2 del farmaco antinfiammatorio Rinvoq (upadacitinib). Lo studio (Studio 1) è stato condotto su pazienti con spondilite anchilosante attiva (AS) che hanno ricevuto una risposta inadeguata ai farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (bDMARD). I risultati hanno mostrato che Rinvoq ha raggiunto l'endpoint primario e tutti gli endpoint secondari di ASAS40 alla 14a settimana di trattamento.

Rinvoq è un inibitore JAK orale, una volta al giorno, selettivo e reversibile sviluppato per trattare una varietà di malattie infiammatorie immuno-mediate. In precedenza, AbbVie ha condotto lo studio SELECT-AXIS 1, uno studio di fase 2/3 condotto su pazienti adulti con AS. I pazienti arruolati non hanno ricevuto in precedenza un trattamento con bDMARD o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Risposta insufficiente o intolleranza. I risultati di questo studio sono stati utilizzati per supportare l'approvazione da parte della Commissione Europea (CE) di Rinvoq per il trattamento dell'indicazione della spondilite anchilosante attiva (AS) nel gennaio 2021.

I risultati dello studio 1 pubblicato questa volta mostrano che, rispetto al gruppo placebo, la percentuale di pazienti nel gruppo di trattamento Rinvoq che ha raggiunto la risposta ASAS40 (miglioramento del 40% come valutato dall'International Spondyl Arthritis Society) alla settimana 14 era significativamente più alta (45% vs 18%; p<0,0001). inoltre,="" nella="" 14a="" settimana,="" i="" segni="" e="" i="" sintomi="" dell'as="" (compresi="" mal="" di="" schiena="" e="" infiammazione)="" nel="" gruppo="" di="" trattamento="" con="" rinvoq="" sono="" stati="" ridotti="" in="" modo="" statisticamente="" significativo="" e="" sono="" state="" migliorate="" anche="" la="" funzione="" fisica="" e="" l'attività="" della="" malattia.="" rispetto="" al="" gruppo="" placebo,="" una="" percentuale="" significativamente="" più="" alta="" di="" pazienti="" nel="" gruppo="" di="" trattamento="" rinvoq="" ha="" raggiunto="" il="" punteggio="" di="" attività="" della="" malattia="" della="" spondilite="" anchilosante="" (asdas)="" con="" una="" bassa="" attività="" della="" malattia="" (44%="" vs="">

Risultati del test SELECT-AXIS 2 (Studio 1)

Rispetto al gruppo placebo, i pazienti nel gruppo di trattamento Rinvoq hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo nel punteggio (colonna vertebrale) di Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) per immagini di risonanza magnetica (MRI) (variazioni medie rispetto al basale: -3,95 vs -) 0,04). Alla settimana 14, rispetto al gruppo placebo, i pazienti nel gruppo di trattamento Rinvoq hanno sperimentato un calo medio significativamente maggiore nella valutazione del dolore totale alla schiena del paziente&dal basale (-3,00 vs -1,47). Inoltre, utilizzando il Bath Ankylosing Spondylitis Function Index (BASFI) per valutare la variazione media dall'esame basale, rispetto al gruppo placebo, il miglioramento della funzione fisica del gruppo di trattamento Rinvoq è stato significativamente maggiore (rispettivamente: -2,26 e -1,09) . Rispetto al gruppo placebo, i valori p di tutti gli endpoint secondari classificati erano<>

I dati di sicurezza in questo studio sono coerenti con lo studio SELECT-AXIS 1, i precedenti studi di fase 3 per altre indicazioni e il profilo di sicurezza noto di Rinvoq e non sono stati trovati nuovi rischi per la sicurezza. I risultati completi dello studio SELECT-AXIS-2 saranno annunciati in future conferenze mediche e pubblicati su riviste peer-reviewed.

Michael Severino, MD, vicepresidente e presidente di AbbVie, ha dichiarato:"La spondilite anchilosante (AS) è una malattia debilitante che può causare forti dolori, rigidità, mobilità ridotta e danni strutturali continui, che influiscono sulla routine quotidiana del paziente. Vita. AbbVie si impegna a migliorare il livello di assistenza per i pazienti con malattie reumatiche. Siamo incoraggiati da questi risultati, che mostrano che Rinvoq può migliorare significativamente i segni e i sintomi della malattia nei pazienti con AS attivo che ricevono una risposta insufficiente al trattamento con bDMARD e altri indicatori di attività della malattia."

La spondilite anchilosante (SA) è una malattia infiammatoria cronica, progressiva che inizia nella prima età adulta e provoca dolore e rigidità della colonna vertebrale. L'ingrediente farmaceutico attivo di Rinvoq è upadacitinib, un inibitore JAK1 selettivo orale e reversibile scoperto e sviluppato da AbbVie. È stato sviluppato per trattare diverse malattie infiammatorie immuno-mediate. JAK1 è una chinasi che svolge un ruolo chiave nella fisiopatologia di molte malattie infiammatorie.

Finora, nell'Unione Europea, Rinvoq 15 mg è stato approvato per 4 indicazioni: (1) per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide (AR) da moderata a grave; (2) per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva (PsA) per i pazienti adulti; (3) per il trattamento di pazienti adulti con spondilite anchilosante attiva (AS); (4) per il trattamento di pazienti adulti con dermatite atopica (DA) da moderata a grave e di pazienti adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. Nell'Unione Europea, Rinvoq 30 mg è stato approvato per 1 indicazione: è usato per il trattamento di adulti con AD da moderata a grave sotto i 65 anni di età.

Negli Stati Uniti, Rinvoq 15 mg è approvato solo per 1 indicazione: è usato per trattare gli adulti con artrite reumatoide (AR) da moderata a grave.

Attualmente, Rinvoq tratta la colite ulcerosa (UC), l'artrite reumatoide (RA), l'artrite psoriasica (PsA), la dermatite atopica (AD), la spondiloartrite assiale (axSpA), Crohn Gli studi clinici di fase 3 sulla malattia di En's (CD) e arterite a cellule giganti (GCA) sono in corso.