Lybalvi (olanzapina/samidorfano) viene lanciato negli Stati Uniti: trattamento della schizofrenia e del disturbo bipolare di tipo I!

Alkermes è una società biofarmaceutica irlandese completamente integrata dedicata allo sviluppo di farmaci innovativi per il trattamento di malattie e tumori del sistema nervoso centrale (SNC). Recentemente, la società ha annunciato il lancio di Lybalvi (olanzapina/samidorphan) nel mercato statunitense, che è un nuovo farmaco antipsicotico atipico da assumere una volta al giorno per il trattamento di: (1) pazienti adulti con schizofrenia; (2) pazienti adulti doppi con disturbo di fase I. Il lancio del farmaco fornirà una nuova importante opzione di trattamento per i pazienti con schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I.

Lybalvi è stato approvato dalla FDA statunitense per le due indicazioni di cui sopra alla fine di maggio di quest'anno. Dal punto di vista farmacologico, nei pazienti adulti con disturbo bipolare di tipo I, Lybalvi può essere utilizzato come monoterapia di mantenimento, come monoterapia o come terapia adiuvante con litio o valproato per il trattamento acuto della mania o degli episodi misti.

Lybalvi è una compressa a due strati composta da un farmaco antipsicotico in commercioolanzapinae un nuovo samidorfano di nuova entità molecolare (un nuovo antagonista selettivo del recettore μ-oppioide). L'aumento di peso e problemi metabolici clinicamente correlati sono effetti collaterali comuni degli antischizofrenici atipici. L'olanzapina è un farmaco antipsicotico molto efficace, ma il suo uso clinico è limitato dalla sua elevata incidenza di aumento di peso. Lybalvi è progettato per fornire i potenti effetti antipsicotici di olanzapina riducendo gli effetti collaterali sul peso corporeo e sul metabolismo, migliorando così la sicurezza del trattamento.

La schizofrenia e il disturbo bipolare di tipo I sono malattie croniche complesse e sono ancora necessari nuovi farmaci sicuri ed efficaci. Lybalvi è un nuovo farmaco antipsicotico atipico orale, da assumere una volta al giorno, progettato per fornire l'efficacia diolanzapinariducendo l'aumento di peso causato da olanzapina. Lybalvi ha 4 combinazioni a dose fissa, composte da dosi di 10 mg di samidorfano e diverse dosi di olanzapina (5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg).

Principi attivi farmaceutici Lybalvi

Nel progetto di sviluppo clinico ENLIGHTEN, Lybalvi ha dimostrato che l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità degli antipsicotici, compreso l'aumento di peso dei pazienti schizofrenici che hanno ricevuto il trattamento con Lybalvi nello studio ENLIGHTEN-2, era statisticamente significativamente inferiore rispetto al gruppo di trattamento con olanzapina. I risultati dello studio fondamentale sull'efficacia di ENLIGHTEN-1 e dello studio sul peso ENLIGHTEN-2 del progetto ENLIGHTEN sono stati pubblicati su riviste sottoposte a revisione paritaria.

La FDA ha approvato Lybalvi attraverso il percorso normativo 505(b)(2). L'approvazione si basa sui dati di 27 studi clinici, inclusi 18 studi che valutano Lybalvi, 9 studi che valutano separatamente il samidorfano e FDA'solanzapinatrattamento del bifasico È stata trovata un'indagine sulla sicurezza e l'efficacia dei disturbi di tipo I e della schizofrenia. I dati mostrano che l'aumento di peso correlato all'olanzapina non ha nulla a che fare con la malattia.

ENLIGHTEN-1 è uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco di 4 settimane in pazienti con schizofrenia che stanno vivendo esacerbazioni acute. Ha confrontato l'efficacia antipsicotica, la sicurezza e la tollerabilità di Lybalvi con il placebo. I risultati hanno mostrato che lo studio ha raggiunto l'endpoint primario: rispetto al gruppo placebo, i punteggi del gruppo di trattamento Lybalvi's Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) hanno mostrato una riduzione statisticamente significativa rispetto al basale. Lo studio ha incluso anche un gruppo di trattamento con olanzapina, ma non per confrontare l'efficacia o la sicurezza di Lybalvi e olanzapina. I dati della ricerca hanno mostrato che rispetto al gruppo placebo, il gruppo di trattamento con olanzapina ha avuto un miglioramento simile nel punteggio PANSS rispetto al basale.

ENLIGHTEN-2 è un libro di 6 mesi, studio di fase III in doppio cieco condotto in pazienti con schizofrenia stabile per valutare gli effetti di Lybalvi e placebo sul peso corporeo. I risultati hanno mostrato che lo studio ha raggiunto l'endpoint primario comune, indicando che rispetto alolanzapinagruppo di trattamento, il gruppo di trattamento Lybalvi ha avuto un aumento di peso medio inferiore rispetto al basale al 6° mese di trattamento e al 6° mese di trattamento La percentuale di pazienti con un aumento di peso ≥10% è inferiore.