Nuova soluzione per infusione Roche Ocrevus approvata dall'UE

Il 28 maggio Roche ha annunciato che l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha approvato Ocrevus (ocrelizumab) un nuovo regime di infusione di 2 ore, che richiede meno tempo, somministrato due volte l'anno per il trattamento progressivo recidivante o primario della sclerosi multipla (SM). Questa approvazione si basa sull'opinione di revisione positiva del Comitato EMA per i prodotti medici umani (CHMP).

L'approvazione si basava sui dati di uno studio randomizzato, in doppio cieco ENSEMBLE PLUS. Lo studio ha dimostrato che nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) (289 pazienti hanno ricevuto un'infusione di 2 ore e 291 pazienti hanno ricevuto un'infusione di 3,5 ore convenzionale), l'infusione di 2 ore e l'infusione di 3,5 ore avevano un'infusione la frequenza e la gravità della risposta (IRR) sono comparabili. Nello studio, la prima dose era in accordo con il programma di dosaggio approvato (due infusioni di IV [IV] da 300 mg, separate da 2 settimane) e la seconda o successiva dose (infusione di IV da 600 mg) è stata somministrata per un 2- ridotto programma orario.

L'endpoint primario dello studio era la percentuale di pazienti con IRR dopo la prima infusione casuale (frequenza e gravità della valutazione durante l'infusione e 24 ore dopo l'infusione). I risultati hanno mostrato che l'incidenza dell'IRR era comparabile tra il gruppo di infusione di 2 ore (24,6%) e il gruppo di infusione di 3,5 ore (23,1%). I due gruppi di IRR erano principalmente lievi o moderati e oltre il 98% è stato risolto senza complicazioni. Non si sono verificati IRR potenzialmente letali, gravi e fatali. Nessun paziente ha interrotto lo studio a causa dell'IRR e non è stato rilevato alcun nuovo segnale di sicurezza.

La FDA degli Stati Uniti ha anche accettato la domanda di licenza di prodotto biologico supplementare Ocrevus 2 ore (sBLA), che dovrebbe prendere una decisione il 14 dicembre di quest'anno.

Ocrevus è un anticorpo monoclonale umanizzato diretto contro le cellule B CD20 positive, che sono un tipo specifico di cellula immunitaria e si pensa che siano danneggiate dalle guaine mieliniche (isolamento e supporto delle cellule neurali) e dagli assoni (cellule nervose) Il fattore chiave. Questo danno alle cellule nervose può causare disabilità nei pazienti con SM. Secondo studi preclinici, Ocrevus si lega a determinate proteine ​​della superficie cellulare CD20 espresse dalle cellule B, ma non alle cellule staminali o plasmatiche, indicando che è possibile preservare importanti funzioni del sistema immunitario.

Ocrevus è stato approvato per la commercializzazione a marzo 2017. A causa dei vantaggi terapeutici di solo due volte l'anno, una volta commercializzato, viene rapidamente accettato dai pazienti. Attualmente, Ocrevus è stato approvato in 90 paesi in tutto il mondo. L'esperienza nel mondo reale di Ocrevus è in rapido aumento, con oltre 160.000 pazienti in trattamento in tutto il mondo. Il farmaco viene somministrato due volte all'anno ed è il primo e unico approvato per il trattamento di RMS (incluso RRMS, SM progressiva secondaria attiva o ricorrente e sindrome clinicamente isolata negli Stati Uniti) e metodo di SM progressiva primaria.

Secondo il rapporto sulle prestazioni pubblicato da Roche, Ocrevus' le vendite globali nel 2019 hanno raggiunto i 3.708 miliardi di franchi, con un aumento del 57% rispetto all'anno precedente. Nel primo trimestre di quest'anno, Ocrevus' le vendite hanno raggiunto 1.112 miliardi di franchi svizzeri, con un incremento del 38% rispetto allo stesso periodo dell'anno precedente.