Programma di terapia immunitaria di combinazione Roche Tecentriq approvato in Cina per il trattamento del carcinoma epatocellulare

Il 28 ottobre 2020, Roche ha annunciato che la National Medical Products Administration (NMPA) della Cina ha approvato il suo innovativo farmaco per l'immunoterapia dei tumori Atelizumab (nome commerciale: Tecentriq®) in combinazione con Bevacizumab (di seguito denominato" T {{2 }} A")." Combination therapy) è usato per trattare pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) non resecabile che non hanno ricevuto un trattamento sistemico in passato. La base principale per questa approvazione sono i risultati della sperimentazione clinica di fase III IMbrave150, che include un'analisi di 194 pazienti del sottogruppo cinese.

Il cancro del fegato primario è il quarto tumore maligno più comune e la seconda causa di morte in Cina. La popolazione cinese rappresenta solo il 18,4% della popolazione mondiale, ma ogni anno nuovi casi di cancro al fegato rappresentano il 55,4% del totale mondiale e i casi di morte rappresentano il 53,9% del totale mondiale. Ciò equivale a più di 1.000 pazienti a cui viene diagnosticato un cancro al fegato ogni giorno, di cui HCC rappresenta dall'85% al ​​90%. . Attualmente, il tasso di sopravvivenza a 5 anni dei pazienti cinesi è solo del 12,2% e la vita e la salute delle persone sono seriamente minacciate dal cancro al fegato.

I risultati dello studio hanno mostrato che, rispetto al trattamento standard, il" T + A" la terapia di combinazione ha ridotto significativamente il rischio di morte, progressione della malattia e morte, e il tempo al deterioramento della qualità della vita e della funzione riportato dai pazienti è stato migliore di quello del trattamento standard. I dati dei pazienti del sottogruppo cinese arruolato nello studio IMbrave150 sono coerenti con i risultati globali. La sicurezza di" T + A" è coerente con le caratteristiche di sicurezza note del precedente farmaco singolo e non sono stati trovati nuovi segnali di sicurezza. I risultati di cui sopra sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine il 14 maggio 2020.

Negli ultimi anni, spinti dall'approfondimento del sistema di revisione e approvazione dei farmaci, sono stati introdotti in Cina sempre più farmaci innovativi clinicamente necessari più rapidamente, a vantaggio di più pazienti cinesi. Nel febbraio di quest'anno, la National Medical Products Administration of China ha concesso la quotazione&+ A" terapia di combinazione la qualifica di revisione prioritaria per il trattamento di prima linea del carcinoma epatocellulare avanzato non resecabile. Nel maggio di quest'anno, la Food and Drug Administration statunitense ha approvato la quotazione&+ A" terapia di combinazione per il trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile o metastatico che non avevano ricevuto un trattamento sistemico in passato. Fino ad ora, molte linee guida cliniche nazionali ed estere hanno elencato" T + A" come terapia prioritaria raccomandata per il trattamento di prima linea del carcinoma epatocellulare avanzato.

Il professor Qin Shukui, un importante ricercatore cinese dello studio IMbrave150 e presidente del Comitato di esperti sul cancro al fegato della Società cinese di oncologia clinica, ha sottolineato: "La differenza tra l'incidenza del cancro al fegato nei paesi europei e americani è che circa il 77% dei tumori al fegato in Cina sono causati dall'infezione da virus dell'epatite B (HBV) e presenta le caratteristiche di una malattia epatica di base, insorgenza insidiosa, sintomi atipici, trattamento complicato e prognosi infausta. La maggior parte dei pazienti si trova nella fase intermedia e avanzata quando viene diagnosticata per la prima volta e ha perso l'opportunità di un intervento chirurgico o di un altro trattamento locale; anche se sono possibili interventi chirurgici o altri trattamenti locali, le recidive e le metastasi sono comuni. Pertanto, vi è un'urgente necessità di farmaci e trattamenti innovativi clinicamente efficaci per superare il dilemma. The' T + A' la terapia di combinazione immunitaria ha un nuovo meccanismo d'azione e studi clinici su ampio campione hanno pienamente dimostrato che il trattamento di prima linea può ridurre significativamente il fegato non resecabile tardivo Il rischio di morte per i pazienti con carcinoma cellulare e un significativo miglioramento della qualità della vita. Ciò che è interessante è che nello studio IMbrave150 e nello studio esteso, il sottogruppo cinese composto da 194 pazienti cinesi ha ottenuto risultati di dati migliori rispetto alla popolazione globale. Questo farmaco / piano di terapia combinata con importanti scoperte è stato finalmente approvato in Cina. Da quel momento in poi, andrà sicuramente a beneficio della maggior parte dei malati di cancro al fegato. È davvero gratificante!"

Zhou Hong, Presidente di Roche Pharmaceuticals China, ha dichiarato: “The' T + A' la terapia di combinazione come nuovo trattamento che ha un significato trasformativo per il trattamento del cancro al fegato ha ricevuto ampia attenzione e riconoscimento. Le indicazioni per il carcinoma epatocellulare Tecentriq® sono state approvate in Cina L'approvazione fornirà nuove opzioni di trattamento per i pazienti che purtroppo soffrono di tumori così aggressivi e che attualmente hanno opzioni di trattamento limitate per soddisfare meglio le esigenze incompiute nel campo del trattamento del cancro al fegato. Allo stesso tempo, facendo affidamento su un portafoglio di prodotti innovativi dalla diagnosi al trattamento, Roche spera anche di lavorare con partner in vari campi come il riconoscimento delle malattie, i test diagnostici, il trattamento e il monitoraggio per frenare la diffusione della malattia epatica cronica e, infine, raggiungere l'obiettivo di prevenire e curare il carcinoma epatocellulare."

Tecentriq® (Atilizumab) è un anticorpo monoclonale progettato per legarsi direttamente alla proteina ligando PD-L1 espressa sulle cellule tumorali e sulle cellule immunitarie infiltranti il ​​tumore, bloccandone l'interazione con l'interazione dei recettori PD-1 e B7 .1. Bloccando il percorso PD-L1, Tecentriq® può attivare efficacemente le cellule T. Come metodo innovativo di immunoterapia contro il cancro, Tecentriq® dovrebbe essere utilizzato come farmaco di base per la terapia di combinazione, combinato con altre immunoterapie, farmaci mirati e vari chemioterapici per il trattamento di più tumori.

Roche ha sviluppato un ampio piano di sviluppo per Tecentriq® (atelizumab), che comprende una serie di studi di fase III in corso e pianificati, riguardanti il ​​cancro del polmone, i tumori del sistema genito-urinario, il cancro della pelle, il cancro al seno e i tumori del sistema digestivo, l'oncologia ginecologica e la testa e Cancro al collo, inclusi studi volti a valutare la monoterapia Tecentriq® e l'immunoterapia con altri farmaci.