Agente degradante selettivo del recettore degli estrogeni (SERD) Elacestrant Fase 3 Successo clinico!

Il Gruppo Menarini è un'azienda farmaceutica e diagnostica italiana a capitale privato. Di recente, la società e Radius Health hanno annunciato congiuntamente i risultati positivi dello studio di fase 3 EMERALD. Lo studio mira all'efficacia e alla sicurezza di elacestrant come monoterapia (per via orale una volta al giorno) rispetto allo standard di cura (SoC) nel trattamento del carcinoma mammario ER+/HER2-avanzato o metastatico (mBC).

elacestrant è un agente degradante selettivo del recettore degli estrogeni (SERD). Nello studio EMERALD è stato arruolato un totale di 466 pazienti, di cui 220 (47%) avevano tumori con mutazioni del recettore 1 dell'estrogeno (ESR1). La mutazione ESR1 è un importante fattore trainante per la resistenza dei pazienti con ER+/HER2-mBC alla terapia endocrina.

Lo studio ha due endpoint primari: sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella popolazione complessiva e PFS nei pazienti con tumori con mutazioni del recettore 1 dell'estrogeno (ESR1).

I risultati hanno mostrato che lo studio EMERALD ha raggiunto due endpoint primari comuni: sia la popolazione complessiva che il sottogruppo della mutazione ESR1 hanno avuto un miglioramento statisticamente significativo della PFS. In questo studio, la sicurezza di elacestrant è simile ai precedenti studi clinici.

Sulla base di questi risultati, Menarini Group e Radius Health prevedono di presentare domande di quotazione di elacestrant negli Stati Uniti e nell'Unione Europea nel 2022. Nel 2018, elacestrant ha ottenuto lo status Fast Track (FTD) dalla FDA statunitense.

L'amministratore delegato del Gruppo Menarini Elcin Barker Ergun ha commentato: "Siamo molto entusiasti perché elacestrant è il primo a mostrare una linea superiore positiva in studi clinici chiave come monoterapia nel trattamento ER+HER2 advanced o mBC rispetto al SoC. Risultati della SERD orale. I risultati ci hanno aperto la strada per collaborare con le agenzie di regolamentazione per fornire elacestrante per i pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2-avanzato o carcinoma mammario metastatico. C'è ancora un enorme bisogno medico insoddisfatto in questo campo. Vale la pena notare che per il sottogruppo della mutazione ESR1, anche i risultati di prima linea sono positivi. Abbiamo in programma di condividere questi dati al Simposio sul cancro al seno di San Antonio a dicembre."