Sofatinib è stato approvato per una nuova indicazione: il trattamento dei tumori neuroendocrini pancreatici avanzati!

HUTCHMED ha recentemente annunciato chesurufatinibè stato ufficialmente approvato dalla National Medical Products Administration (NMPA) della Cina per il trattamento dei tumori neuroendocrini pancreatici avanzati (pNET). Questa approvazione è la seconda nuova domanda di elenco dei farmaci approvata per Sofatinib dopo che Sofatinib è stato approvato per il trattamento dei tumori neuroendocrini non pancreatici avanzati (epNET) in Cina nel dicembre 2020. Sofatinib è venduto con il nome commerciale Sulanda® nel mercato cinese.

Questa approvazione si basa sui risultati di uno studio clinico cinese di fase 3 SANET-p (numero di registrazione clinicialtrials.gov NCT02589821) di Sofatinib in pazienti con tumori neuroendocrini pancreatici avanzati. Lo studio ha raggiunto con successo l'endpoint primario predeterminato della sopravvivenza libera da progressione (PFS) nell'analisi ad interim prestabilita e ha terminato lo studio in anticipo. I risultati positivi dello studio SANET-p sono stati annunciati come rapporto orale alla riunione annuale della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) nel settembre 2020 e simultaneamente pubblicati su The Lancet Oncology.

I risultati hanno mostrato che rispetto al gruppo placebo, il rischio di progressione della malattia o morte dei pazienti con pNET nel gruppo in trattamento con divanotinib è stato significativamente ridotto del 51%. La PFS mediana dei pazienti nel gruppo di trattamento con divanotinib è stata di 10,9 mesi e quella dei pazienti nel gruppo con placebo è stata di 3,7 mesi (HR=0,491; IC 95%: 0,391-0,755; p=0,0011). Sono stati osservati benefici nella maggior parte dei principali sottogruppi di pazienti con tumori neuroendocrini del pancreas. In questo studio, Sofatinib ha una sicurezza controllabile ed è coerente con le osservazioni di studi precedenti. La maggior parte dei pazienti ha tollerato bene il trattamento. La percentuale di interruzioni del trattamento nel gruppo divanotinib a causa di eventi avversi durante il trattamento è stata del 10,6%, mentre quella del gruppo placebo è stata del 6,8%.

Risultati dell'endpoint primario dello studio SANET-p

Il 30 dicembre 2020 Sofatinib è stato approvato dalla National Food and Drug Administration per il trattamento dei tumori neuroendocrini non pancreatici. L'approvazione si basa sui risultati di uno studio clinico cinese di fase III SANET-ep (numero di registrazione clinicaaltrials.gov NCT02588170) di Sofatinib per il trattamento di pazienti con tumori neuroendocrini non pancreatici avanzati. Lo studio ha raggiunto con successo l'endpoint primario pre-specificato della PFS nell'analisi ad interim pre-specificata. I risultati positivi dello studio SANET-ep sono stati annunciati sotto forma di un rapporto orale al meeting annuale 2019 della European Society of Medical Oncology (ESMO) e pubblicati su The Lancet Oncology nel settembre 2020.

I risultati hanno mostrato che, rispetto al gruppo placebo, il rischio di progressione della malattia o morte nel gruppo in trattamento con divanotinib era significativamente ridotto del 67%. La PFS mediana dei pazienti nel gruppo di trattamento con divanotinib è stata significativamente prolungata a 9,2 mesi, rispetto a 3,8 mesi per i pazienti del gruppo placebo (HR=0,334; IC 95%: 0,223-0,499; p<0,0001). sofatinib="" ha="" caratteristiche="" di="" sicurezza="" accettabili.="" gli="" eventi="" avversi="" correlati="" al="" trattamento="" più="" comuni="" di="" grado="" 3="" o="" superiore="" sono="" ipertensione="" (gruppo="" sofatinib:="" 36%;="" gruppo="" placebo:="" 13%),="" proteinuria="" (gruppo="" sofantinib:="" 13%)="" pazienti="" nel="" gruppo="" vantinib:="" 19%;="" pazienti="" nel="" gruppo="" placebo:="" 0%)="" e="" anemia="" (pazienti="" nel="" gruppo="" divanotinib:="" 5%;="" pazienti="" nel="" gruppo="" placebo:="">

Risultati dell'endpoint primario dello studio SANET-ep

In Cina, si stima che ci saranno circa 71.300 tumori neuroendocrini di nuova diagnosi nel 2020. Secondo la stima del rapporto di incidenza e prevalenza in Cina, potrebbero esserci fino a 300.000 pazienti con tumori neuroendocrini in Cina.

I tumori neuroendocrini (NET) originano da cellule che interagiscono con il sistema nervoso o le ghiandole che producono ormoni. I tumori neuroendocrini possono avere origine in molte parti del corpo, più comunemente nel tratto digestivo o nei polmoni, e possono essere tumori benigni o maligni. NET è solitamente suddiviso in tumori neuroendocrini pancreatici (pNET) e tumori neuroendocrini non pancreatici (epNET). Le terapie mirate approvate includono Sutan® (sunitinib malato, solo per il trattamento dei tumori neuroendocrini pancreatici) e per il trattamento dei tumori neuroendocrini pancreatici e dei tumori neuroendocrini gastrointestinali o polmonari altamente differenziati Phinto® (everolimus). Vale la pena notare che rispetto ad altri tumori, i pazienti con tumori neuroendocrini hanno un periodo di sopravvivenza relativamente più lungo.

surufatinibè un nuovo tipo di inibitore orale della tirosin-chinasi con doppia attività di anti-angiogenesi e immunomodulazione. Sofantinib può bloccare l'angiogenesi tumorale inibendo il recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR) e il recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR), e può inibire il recettore del fattore 1 stimolante le colonie (CSF-1R). Regola i macrofagi associati al tumore e promuovono la risposta immunitaria del corpo alle cellule tumorali. Il doppio meccanismo unico di Sofatinib'è in grado di produrre un'attività antitumorale sinergica, rendendolo una scelta ideale per l'uso combinato con altre immunoterapie. Hutchison Medicine attualmente possiede tutti i diritti di Sofatinib in tutto il mondo.