Surufatinib è stato premiato con 2 qualifiche Fast Track dalla FDA degli Stati Uniti

In aprile 17, Hutchison China Medical Technology Co., Ltd. (Chi-Med, di seguito Hutchison Pharma) ha annunciato che il suo inibitore orale della tirosina chinasi, surufatinib, ha ottenuto due qualifiche Fast Track dalla FDA degli Stati Uniti ( Fast Track Designations) per il trattamento di tumori neuroendocrini pancreatici (NET) avanzati e progressivi (NET) e pazienti non pancreatici NET che non sono adatti per la chirurgia. Questo è un altro importante progresso nello sviluppo del farmaco all'estero dopo l'approvazione del farmaco orfano da parte della FDA per il trattamento dei tumori neuroendocrini del pancreas (NET) nel novembre dello scorso anno.

surufatinib è un inibitore della tirosina chinasi orale di piccole molecole, il suo meccanismo d'azione è di bloccare l'angiogenesi tumorale inibendo il recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR) e il recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR) e può inibire il recettore del fattore 1 stimolante le colonie (CSF- 1R), regolando i macrofagi associati al tumore, promuovono la risposta immunitaria del corpo 0010010 # 39; alle cellule tumorali. Allo stesso tempo, poiché il farmaco ha un duplice meccanismo di angiogenesi antitumorale e regolazione immunitaria, può essere molto adatto per l'uso in combinazione con altra immunoterapia.

Hutchison Pharmaceuticals detiene attualmente tutti i diritti di sovatinib in tutto il mondo. Attualmente, surufatinib viene utilizzato come monoterapia o in combinazione con altre immunoterapia tumorali in Cina e negli Stati Uniti per condurre ricerche su più tumori solidi. Secondo il comunicato stampa di Hutchison 0010010 # 39, gli attuali studi clinici su sofatinib in Cina, Stati Uniti ed Europa includono:

Ricerca sul tumore neuroendocrino negli Stati Uniti e in Europa: Hutchison Pharmaceuticals prevede di condurre uno studio registrato su surufatinib in pazienti con tumore neuroendocrino negli Stati Uniti. I dati degli studi clinici di Fase 2 e Fase 3 in Cina per tumori neuroendocrini come indicazione per sofatinib sono incoraggianti e gli studi clinici di Fase 1 b negli Stati Uniti stanno procedendo senza intoppi.

China 0010010 # 39; studio del tumore neuroendocrino non pancreatico: in 2015, Hutchison Medicine ha lanciato lo studio SANET-ep, che è uno studio clinico di fase 3 in Cina per il trattamento di surufatinib con tumori neuroendocrini non pancreatici avanzati. A giugno 2019, è stato annunciato che l'analisi intermedia aveva raggiunto l'endpoint primario di efficacia e lo studio è stato terminato in anticipo. A novembre 11, 2019, Hutchison Pharma ha annunciato che la nuova applicazione di commercializzazione di farmaci (NDA) per il trattamento di tumori neuroendocrini non pancreatici avanzati di sofatinib è stata accettata dalla China National Drug Administration. L'applicazione si basa sui dati di ricerca clinica della fase 3 di SANET-ep 0010010 # 39; s.

I risultati dello studio hanno mostrato che sofatinib ha ridotto la progressione della malattia o la mortalità del 67% ed è stato generalmente ben tollerato. Secondo la valutazione dello sperimentatore 0010010 # 39, la PFS mediana dei pazienti nel gruppo di trattamento con surufatinib era di 9. 2 mesi, rispetto a 3 . 8 mesi nel gruppo placebo. L'efficacia terapeutica di sofatinib è stata osservata in tutti i sottogruppi e queste efficacia terapeutiche sono state ottenute includendo il tasso di risposta obiettiva (ORR), il tasso di controllo della malattia (DCR), il tempo di remissione della malattia (TTR), la durata della remissione (DoR) è supportato da dati statistici dati di endpoint secondari di efficacia significativamente migliorati.

Studio del tumore neuroendocrino in Cina Pancreatic: In 2016, Hutchison Pharmaceuticals ha lanciato uno studio di registrazione di fase 3 SANET-p in Cina. I pazienti inclusi erano pazienti con tumori neuroendocrini pancreatici avanzati di grado basso o intermedio. Hutchison Pharmaceutical prevede di condurre un'analisi a medio termine nella prima metà di 2020 e completare l'arruolamento dei pazienti in 2020.

China 0010010 # 39; ricerca sul cancro del tratto biliare: a marzo 2019, Hutchison Medicine ha lanciato uno studio clinico di fase 2 b / 3 per confrontare l'efficacia e sicurezza di surufatinib e capecitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma del tratto biliare avanzato che hanno fallito la chemioterapia di prima linea. L'endpoint primario di questo studio era OS).

Terapia di combinazione immunitaria: a novembre 2018 e settembre 2019, Hehuang Medicine ha raggiunto diversi accordi di cooperazione per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di surufatinib in combinazione con l'anticorpo monoclonale PD-1. Da 2018 ad oggi, Hutchison Pharmaceutical ha raggiunto diversi accordi di cooperazione con Cinda Biotechnology, Junshi Biotechnology e altre società per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di surufatinib e l'anticorpo PD-1.

I tumori neuroendocrini (NET) sono generalmente divisi in tumori neuroendocrini pancreatici e tumori neuroendocrini non pancreatici. Rispetto ad altri tumori, i pazienti con tumore neuroendocrino hanno un periodo di sopravvivenza relativamente lungo. Sebbene l'incidenza sia relativamente bassa, la popolazione di pazienti è relativamente grande. Secondo un precedente comunicato stampa di Hutchison Pharmaceuticals, c'erano circa 141, 000 pazienti con tumore neuroendocrino negli Stati Uniti in 2018, di cui oltre nove sono diventati pazienti con tumore neuroendocrino non pancreatico. In Cina, c'erano 67, 600 tumori neuroendocrini di nuova diagnosi in 2018. Si stima che in Cina possano esserci fino a 300, 000 pazienti con tumore neuroendocrino, di cui circa il 80% sono pazienti con tumore neuroendocrino non pancreatico. Al momento non esiste un trattamento efficace per questi pazienti.

L'ammissibilità rapida è uno dei numerosi metodi del programma di accelerazione dei farmaci utilizzati dalla FDA degli Stati Uniti e può essere utilizzato per accelerare lo sviluppo e la revisione di potenziali farmaci che affrontano malattie gravi e soddisfano bisogni medici insoddisfatti. I progetti ammissibili a Fast Track sono idonei ad interagire più frequentemente con la FDA degli Stati Uniti sui programmi di sviluppo di farmaci. 0010010 nbsp;