Tatacept IgA Nephropathy, dati di fase II presentati al meeting annuale dell'American Academy of Nephrology

Alle 10:30 del 5 novembre, ora degli Stati Uniti, i dati dello studio clinico di Fase II sulla nefropatia Tytacept IgA sono stati presentati al convegno annuale dell'American Society of Nephrology 2021 e sono stati visualizzati nella sezione sui progressi degli studi clinici più recenti (Late-Breaking Clinical Trial) sotto forma di poster. ). Questo nuovo farmaco biologico per il trattamento del lupus eritematoso sistemico a doppio bersaglio, sviluppato indipendentemente da Rongchang Biotech, ha sorpreso ancora una volta il mondo con nuove indicazioni.

L'American Society of Nephrology (ASN) è la più antica organizzazione internazionale di nefrologia di punta. La sua annuale ASN Kidney Week (ASN Kidney Week) è il più grande e più alto livello accademico al mondo di evento accademico sulle malattie renali. Lo studio clinico di Fase II di Tetazep alla conferenza ASN è stato condotto da Zhang Hong, Direttore del Dipartimento di Nefrologia, Primo Ospedale dell'Università di Pechino, e inizialmente ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Tetazep nel trattamento della nefropatia da IgA. I dati hanno mostrato che dopo 24 settimane di trattamento, il livello di proteine ​​urinarie dei soggetti nel gruppo 240 mg di Tai Ai è diminuito significativamente rispetto al basale e il livello medio di proteine ​​urinarie nelle 24 ore è diminuito del 49% rispetto al basale, che era statisticamente significativo rispetto al gruppo placebo (p< 0,05).="" pertanto,="" taltazep="" riduce="" la="" proteinuria="" nei="" pazienti="" con="" nefropatia="" da="" iga="" ad="" alto="" rischio,="" può="" ridurre="" efficacemente="" il="" rischio="" di="" progressione="" della="" nefropatia="" da="" iga="" e="" ha="" una="" buona="">

La nefropatia da IgA (IgA Nephropathy, IgAN) è una delle glomerulonefriti primarie più comuni, rappresentando circa il 25%-50% delle malattie glomerulari primarie nel mio paese, di cui il 25%-30% sarà soddisfatto entro 20 anni Sviluppato in fine- malattia renale in stadio (ESRD). Secondo Frost& Secondo i dati di Sullivan', si stima che il numero totale di pazienti con nefropatia da IgA nel mondo raggiungerà i 10,2 milioni nel 2030 e i 2,4 milioni nel mio paese.

Finora, mancano ancora programmi di trattamento mirati riconosciuti nelle linee guida nazionali ed estere e non esiste una terapia specifica o un farmaco biologico approvato per il trattamento della nefropatia da IgA nel mondo. L'attuale trattamento standard è un trattamento ottimizzato basato su bloccanti del sistema renina-angiotensina-aldosterone o un aumento degli agenti immunosoppressivi, inclusi i corticosteroidi per l'ulteriore trattamento dei gruppi ad alto rischio. Tuttavia, i fattori patogeni non sono stati ancora rimossi o sono spesso accompagnati da gravi effetti tossici e collaterali. Pertanto, c'è un urgente bisogno di un nuovo metodo di trattamento sicuro ed efficace per la nefropatia da IgA nella pratica clinica.

Al momento, la Cina ha solo un nuovo farmaco biologico originale chiamato Tatacept nella fase di ricerca clinica e stanno per iniziare gli studi clinici di fase III. Tatacept, il primo e primo farmaco innovativo al mondo con proteine ​​di fusione dual-target BLyS/APRIL, combina Blys e APRIL, due importanti fattori che influenzano la sopravvivenza e l'attività delle cellule B per inibire lo sviluppo e la maturazione delle cellule B e la secrezione di anticorpi. Si prevede che diventi una nuova scelta per il trattamento della nefropatia da IgA, aprendo una nuova era di terapia mirata con agenti biologici. In precedenza, le indicazioni per la nefropatia da IgA del farmaco's sono state approvate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e sono in corso studi clinici di fase II negli Stati Uniti.

Il 9 marzo di quest'anno, Taltazep è stato approvato dalla National Medical Products Administration, segnando che il mio paese ha assunto un ruolo guida nel mondo nella ricerca e nello sviluppo di nuovi farmaci per il trattamento del lupus eritematoso sistemico e ha raggiunto un importante passo avanti. Oltre al lupus eritematoso sistemico, il farmaco ha il potenziale per essere utilizzato in una varietà di altre indicazioni autoimmuni con enormi esigenze cliniche insoddisfatte. Tratta la nefropatia da IgA, la sindrome di Sjogren, la neuromielite ottica, la sclerosi multipla e la miastenia grave, ecc. Gli studi clinici di fase Ⅱ/Ⅲ domestici delle indicazioni sono stati completamente avviati e una serie di indicazioni stanno per iniziare studi clinici multicentrici globali . Con l'emergere dell'effetto terapeutico di Tetazep, il suo valore clinico in una varietà di malattie autoimmuni continuerà a essere confermato. (Bio Valley bioon)

■Informazioni sulla biografia di Rongchang

Rongchang Biotechnology è un'azienda biofarmaceutica innovativa con una visione globale, incentrata sulla scoperta, lo sviluppo e la commercializzazione di farmaci anticorpali come coniugati di farmaci anticorpali (ADC), proteine ​​di fusione anticorpali, anticorpi monoclonali e anticorpi bispecifici. Autoimmuni, tumori, oftalmologia e altre malattie hanno creato un lotto di nuovi farmaci biologici con un significativo valore clinico. Attualmente, l'azienda ha sviluppato più di 20 prodotti biofarmaceutici candidati e più di 20 indicazioni di 7 prodotti sono in fase di sperimentazione clinica o sono entrati nella fase di commercializzazione. Tra questi, tytaxel è stato approvato per la commercializzazione il 9 marzo ed è il primo farmaco innovativo a doppio bersaglio al mondo per il trattamento del lupus eritematoso sistemico; la prima indicazione di vedicitumumab è stata approvata per la commercializzazione l'8 giugno. Ha rotto la situazione di nessun nuovo farmaco nazionale originale nel campo dei farmaci ADC ed è stata una pietra miliare nella storia dello sviluppo dei farmaci biologici innovativi indipendenti del mio paese' . Il 9 agosto, l'azienda e l'azienda biofarmaceutica di fama internazionale Seattle Gene hanno raggiunto un accordo di licenza globale esclusivo per lo sviluppo e la commercializzazione di vedicitumumab, e hanno ricevuto un totale di fino a 2,6 miliardi di dollari USA in acconti e pagamenti intermedi, oltre a un ordine di vedicito Le vendite nette nell'area genetica di Seattle hanno una commissione di vendita gradiente da una singola cifra elevata a oltre il dieci percento, stabilendo il record più alto per le aziende farmaceutiche cinesi nelle transazioni autorizzate all'estero di una singola varietà.

■Informazioni su Titacip

Tytacept (RC18, nome commerciale: Tyai®) è il primo composto iniettabile che induce la proliferazione dei linfociti B ricombinante (BLyS) al mondo, sviluppato indipendentemente da Rongchang Biotech. APRIL, un nuovo prodotto proteico di fusione con due obiettivi, può inibire contemporaneamente il legame delle due citochine, BLyS e APRIL, ai recettori di superficie delle cellule B. Il"approccio su due fronti" previene la differenziazione e la maturazione anormali delle cellule B, trattando così le malattie autoimmuni. . Il 9 marzo, la National Medical Products Administration ha approvato Tetazep per il trattamento del lupus eritematoso sistemico. Attualmente, Taitacept è utilizzato nel campo delle malattie autoimmuni per varie altre indicazioni negli studi clinici di Fase II/III.