Wegovy (semaglutide) sta per essere approvato nell'UE: 18% di perdita di peso dopo 68 settimane di trattamento!

Novo Nordisk ha recentemente annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha emesso una revisione positiva suggerendo l'approvazione di Wegovy (semaglutide) Iniezione sottocutanea da 2,4 mg: il farmaco è una sorta di analogo del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) una volta al giorno per pazienti adulti obesi per la gestione del peso a lungo termine. Ora, l'opinione del CHMP sarà presentata alla Commissione Europea (CE) per la revisione, che di solito prende una decisione di revisione finale entro 2 mesi.

Wegovy è stato approvato dalla FDA statunitense nel giugno 2021 e approvato dalla British Medicines and Healthcare Products Administration (MHRA) nel settembre 2021 per la gestione del peso a lungo termine. Il farmaco è specificamente adatto per: Come dieta ipocalorica e mezzo ausiliario per rafforzare l'esercizio , Usato per il trattamento di obesi (BMI≥30kg/m2) o sovrappeso (BMI≥27kg/m2) con almeno un peso correlato comorbilità (come ipertensione, malattie cardiache o diabete di tipo 2) pazienti adulti. In termini di regolamentazione statunitense, Novo Nordisk ha presentato un Priority Review Voucher (PRV) per accelerare la revisione.

Vale la pena ricordare che Wegovy è il primo e unico agonista settimanale del recettore GLP-1 approvato per la gestione del peso dei pazienti obesi. L'approvazione normativa di Wegovy'e i pareri di revisione positivi del CHMP'si basano sui risultati del progetto di sperimentazione clinica STEP 3a. Il progetto ha coinvolto più di 4.500 pazienti adulti obesi o in sovrappeso. Negli studi clinici con soggetti senza diabete di tipo 2, i pazienti obesi trattati con Wegovy hanno perso in media il 17-18% di peso entro 68 settimane. Durante tutto il progetto, Wegovy è stato sicuro e ben tollerato e la reazione avversa più comune è stata quella gastrointestinale.

Martin Holst Lange, vicepresidente esecutivo dello sviluppo di Novo Nordisk, ha dichiarato:"Nonostante i nostri migliori sforzi per perdere peso, molte persone obese hanno ancora difficoltà a raggiungere e mantenere la perdita di peso a causa di reazioni fisiologiche che favoriscono il peso recupero. Come prodotto per la perdita di peso con un'efficacia senza precedenti nella perdita di peso. Wegovy segna una nuova era nel trattamento dell'obesità. Ora non vediamo l'ora di portare Wegovy alle persone obese in Europa nel 2022."

L'obesità è una malattia cronica che richiede un trattamento a lungo termine. È associato a molte gravi conseguenze sulla salute e a una ridotta aspettativa di vita. Ci sono molte complicazioni legate all'obesità, tra cui diabete di tipo 2, malattie cardiache, apnea ostruttiva del sonno, malattia renale cronica, fegato grasso non alcolico e cancro.

Semaglutide è un analogo del peptide-1 simile al glucagone umano (GLP-1) che promuove la secrezione di insulina e inibisce la secrezione di glucagone attraverso un meccanismo dipendente dalla concentrazione di glucosio, che può migliorare notevolmente il livello di glucosio nel sangue dei pazienti con diabete di tipo 2 e Il rischio di ipoglicemia è basso. Inoltre,semaglutidepuò anche indurre la perdita di peso riducendo l'appetito e riducendo l'assunzione di cibo. Inoltre, semaglutide può anche ridurre significativamente il rischio di eventi cardiovascolari maggiori (MACE) nei pazienti con diabete di tipo 2.

In Cina, Ozempic (semaglutide) è stato approvato dalla National Food and Drug Administration nell'aprile di quest'anno per trattare i pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) e migliorare il controllo della glicemia. Novotel® è un nuovo analogo del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) a lunga durata d'azione con un'emivita fino a 7 giorni, adatto per iniezioni settimanali e concentrazione ematica stabile.

In Cina, il numero di pazienti diabetici supera i 129,8 milioni, di cui solo il 15,8% ha raggiunto gli standard di controllo della glicemia. Il diabete è incline a causare malattie macrovascolari, malattie microvascolari e altre complicazioni, che influiscono gravemente sulla qualità della vita dei pazienti e aumentano il carico della malattia. Tra questi, le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte nei pazienti con diabete di tipo 2. In Cina, 1 paziente diabetico su 3 soffre di malattie cardiovascolari. Il controllo della glicemia scadente e la cattiva gestione degli indicatori cardiovascolari e metabolici come la pressione sanguigna, i lipidi nel sangue e il peso corporeo sono le ragioni principali dell'elevata incidenza di complicanze nei pazienti diabetici cinesi. Pertanto, il trattamento del diabete deve concentrarsi sui benefici complessivi dei pazienti, tenere conto del controllo della glicemia e degli esiti cardiovascolari e gestire in modo completo molteplici fattori di rischio.

Come prodotto di successo GLP-1 somministrato una volta alla settimana, Novotel® utilizza una tecnologia innovativa per estendere l'emivita a 7 giorni, ottenere un dosaggio una volta alla settimana, controllare efficacemente lo zucchero, soddisfare con precisione gli standard e beneficiare di un metabolismo cardiovascolare completo. , Fornire opzioni di trattamento più efficaci, semplici e sicure per i pazienti cinesi con diabete di tipo 2. L'approvazione di Novotel® promuoverà ulteriormente la trasformazione dei metodi e dei concetti di trattamento del diabete della Cina &, aiuterà la gestione completa della malattia, migliorerà i risultati del trattamento a lungo termine e aiuterà i pazienti a tornare a una vita pacifica.