L'UE approva Sanofi MenQuadfi: il primo vaccino 4-valente tutto liquido

Sanofi ha recentemente annunciato che la Commissione Europea (CE) ha approvato il vaccino meningococcico coniugato MenQuadfi per l'immunizzazione attiva di persone di età pari o superiore a 12 mesi per prevenire Neisseria meningitidis A, C, W, Y Group di malattia meningococcica invasiva. In Europa, la malattia da meningococco è un'infezione batterica fatale rara ma altamente imprevedibile, ma ci sono più di 3000 casi di infezione ogni anno.

Vale la pena ricordare che MenQuadfi è il primo vaccino meningococcico tetravalente approvato in Europa a fornire una formulazione liquida completa pronta all'uso, eliminando la necessità di ricostituzione del vaccino da parte degli operatori sanitari. Sanofi prevede che dal 2021 MenQuadfi sarà elencato in più paesi europei per aiutare a proteggere le persone dai 12 mesi in su.

In termini di regolamentazione statunitense, MenQuadfi è stato approvato dalla FDA nell'aprile di quest'anno per la prevenzione della malattia da meningococco invasivo per persone di età pari o superiore a 2 anni. Vale la pena ricordare che MenQuadfi è l'unico vaccino meningococcico tetravalente approvato dalla FDA statunitense per le persone di età compresa tra 2 e 56 anni e oltre. Questo vaccino è anche il primo e unico vaccino meningococcico quadrivalente negli Stati Uniti che utilizza il tossoide tetanico come vettore proteico. Il vaccino è fornito in una formulazione liquida pronta per l'uso, eliminando la necessità di ricostituzione del vaccino da parte degli operatori sanitari.

MenQuadfi è l'ultima innovazione dell'immunizzazione contro il meningococco Sanofi (MenACWY). Questo vaccino può produrre risposte immunitarie elevate contro tutti e quattro i sierogruppi in persone di più età ed è ben tollerato. Il vaccino è progettato per proteggere una fascia di età allargata. Attualmente è in corso la revisione normativa di MenQuadfi&in altri paesi.

La malattia meningococcica invasiva (IMD) è ancora una delle principali sfide per la salute pubblica e la sua epidemiologia è altamente imprevedibile e, nel tempo, ci sono grandi differenze in diverse località geografiche. In Europa, con l'aumento dell'incidenza dell'IMD causato dal sierogruppo W altamente patogeno, alcuni paesi hanno introdotto vaccini coniugati MenACWY nei loro programmi di vaccinazione di routine. Tuttavia, ci sono ancora grandi differenze tra i paesi europei, lasciando spazio a focolai tra le persone non protette e vulnerabili.

Nel 2018, 3233 persone in Europa sono state infettate da malattia meningococcica invasiva e circa una su dieci è morta; di tutti i casi, 2911 casi sono stati segnalati come sierogruppi B, C, W e Y e quasi la metà (47%) erano di sierogruppo C, W, Y. I neonati hanno la più alta incidenza, seguiti dai bambini sotto i 5 anni e un altro il picco si verifica nella fascia di età 15-24 anni.

Thomas Triomphe, capo di Sanofi Pasteur, ha dichiarato:" La meningite da mingococco rimane una delle principali sfide per la salute globale. La malattia può mietere vittime in un solo giorno e rendere i sopravvissuti seri e permanenti. Disabilità sessuale. In Europa, nel 2018 si sono verificati più di 3000 casi di malattia meningococcica invasiva, metà dei quali sono stati causati dai sierogruppi C, W e Y. Il nostro obiettivo è fornire questo vaccino in tutto il mondo per espandere ulteriormente la protezione di quante più persone possibile. L'approvazione di MenQuadfi da parte della Commissione Europea ci avvicina di un passo al raggiungimento di questo obiettivo."

MenQuadfi beneficia degli ultimi progressi di Sanofi&nella progettazione chimica, fornendo la migliore stabilità mantenendo il vaccino conveniente e completamente liquido. Il vaccino può essere somministrato in una singola dose, supportando la vaccinazione primaria e intensiva per un'ampia gamma di gruppi di età, dai bambini di 12 mesi ai bambini, adolescenti, adulti e anziani. Può anche essere utilizzato in combinazione con una varietà di vaccini convenzionali per l'infanzia e l'adolescenza.

L'approvazione del&dell'UE di MenQuadfi si basa sui risultati di un progetto clinico internazionale forte e completo, inclusi dati affidabili da 7 studi chiave di fase 2 e fase 3 randomizzati, controllati positivamente e multicentrici. Questi studi hanno valutato l'immunogenicità e la sicurezza della vaccinazione MenQuadfi e 6308 soggetti sani di età pari o superiore a 12 mesi hanno ricevuto una singola dose di vaccinazione MenQuadfi. In tutte le fasce d'età MenQuadfi viene confrontato con altri vaccini coniugati già presenti sul mercato.

I risultati hanno mostrato che in tutti gli studi, MenQuadfi ha mostrato una buona sicurezza in tutti i gruppi di età e ha indotto un alto livello di risposta immunitaria contro tutti e quattro i sierogruppi (A, C, W, Y), che era paragonabile al vaccino di controllo. Il rapporto mostra la non inferiorità. Nei bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi, le reazioni avverse più comuni sono irritabilità e tenerezza nel sito di iniezione. Tra i soggetti vaccinati di età ≥2 anni, le reazioni avverse più comuni sono state mialgia e dolore al sito di iniezione. Queste reazioni sono per lo più lievi o moderate.

Al fine di soddisfare meglio la domanda globale di prevenzione per tutta la vita della malattia da meningococco, Sanofi sta attualmente conducendo una serie di studi clinici di fase 3 per indagare su MenQuadfi in neonati e bambini di età pari o superiore a 6 settimane.