L'Unione europea approva il nuovo analgesico a doppia azione non oppioide (bupivacaine/meloxicam)

Heron Therapeutics è un'azienda biotecnologica commercializzata focalizzata sullo sviluppo di farmaci best-in-class per soddisfare alcune delle più importanti esigenze mediche non soddisfatte. Recentemente, l'azienda ha annunciato che la Commissione europea (EC) ha approvato la società per il trattamento del dolore postoperatorio causato da piccole e medie ferite chirurgiche negli adulti. Heron prevede di lanciare il progetto nel mercato dell'UE nel 2021.

L'analgesico (HTX-011) è un nuovo analgesico non oppioide. Si tratta di un dual-acting, farmaco ad azione fissa composto dalla bupivacaina anestetico locale e un farmaco antinfiammatorio a basso contenuto di dosi non steroidei meloxicam. Prodotto di combinazione di dosaggio, appositamente progettato per la somministrazione singola presso il sito chirurgico per il trattamento del dolore postoperatorio e dell'infiammazione.

Il farmaco è stato sviluppato utilizzando la tecnologia proprietaria di Heron Biochronomer per la fornitura di farmaci. Fornisce un eccellente sollievo dal dolore fornendo direttamente livelli continui di potenti anestetici e farmaci antinfiammatori locali al sito di lesioni tissing, riducendo al contempo la necessità di somministrazione sistemica (sistemica). La domanda di farmaci antidolorifici (come gli oppioidi), gli oppioidi hanno effetti collaterali dannosi, rischi di abuso e dipendenza.

Vale la pena ricordare che è il primo anestetico locale ad azione lunga e sostenuta: in uno studio di fase III, è stato dimostrato di essere paragonabile all'attuale standard di cura per il controllo del dolore postoperatorio, la soluzione locale di bupivacaina anestetica, che può durare 72 ore Riduce significativamente il dolore e l'uso di oppioidi.

Negli Stati Uniti, la FDA ha emesso una lettera di risposta completa (CRL) alla Nuova Applicazione Farmaco (NDA) per la gestione del dolore postoperatorio alla fine di giugno di quest'anno. Il contenuto riguardava informazioni non cliniche. Non sono stati riscontrati problemi di sicurezza o efficacia e non sono stati riscontrati problemi di sicurezza o di efficacia. Scopri i problemi di chimica, produzione e controllo (CMC). In precedenza, la FDA ha concesso la qualifica fast track di zynrelef e la qualifica di farmaco rivoluzionario.

Tecnologia di consegna di farmaci biochronomer (fonte di immagine: sito Web Heron Therapeutics)

L'Unione europea approva l'Eynrelef, sulla base dei risultati di 2 studi clinici di fase III. Entrambi gli studi hanno raggiunto l'endpoint primario e tutti e 4 gli endpoint secondari chiave. I dati hanno mostrato che nel controllo del dolore postoperatorio, il senrelef ha mostrato una significativa riduzione del consumo di dolore e oppioidi entro 72 ore rispetto alla soluzione di bupivacaina (attualmente l'anestetico di cura standard per il controllo del dolore postoperatorio). L'intensità del dolore è stata ridotta in modo significativo entro 72 ore dall'intervento, ha ridotto significativamente l'uso di oppioidi dopo l'intervento chirurgico e ha aumentato significativamente la percentuale di pazienti che non avevano bisogno di oppioidi dopo l'intervento chirurgico. In questi due studi, la sicurezza era generalmente ben tollerata e la sua sicurezza era paragonabile alle soluzioni di placebo e bupivacaina.

La gestione del dolore postoperatorio rimane una sfida importante per molti medici, perché l'80% dei pazienti in Europa sperimenterà dolore da moderato a grave entro pochi giorni dall'intervento chirurgico. Il dolore postoperatorio può causare dolore, dege e soggiorni ospedalieri più lunghi e costi medici più elevati. I dati clinici mostrano che la gestione del dolore postoperatorio è molto efficace. Questa approvazione consentirà ai chirurghi di utilizzare il prodotto in una vasta gamma di operazioni, in modo che la maggior parte dei pazienti possa beneficiare degli effetti a lungo termine di questo importante prodotto.

Barry Quart, Presidente e Amministratore Delegato di Heron, ha dichiarato: "L'approvazione di Eynrelef nell'UE è una pietra miliare importante per Heron e milioni di pazienti chirurgici in Europa. Il nuovo meccanismo d'azione e un'unica applicazione senza aghi sono un nuovo meccanismo d'azione e un'unica applicazione senza aghi. È clinicamente provato che la bupivacaina del farmaco di cura standard nel trattamento del dolore grave entro 72 ore. Crediamo che il dolore postoperatorio aggiungerà un'opzione di trattamento efficace per i pazienti qualificati.