Il nuovo IgG Antibody Cleaving Enzyme Idefirix sta per essere approvato nell'Unione europea per i pazienti con trapianti di rene altamente sensibili!

Hansa Biopharma è leader nello sviluppo della tecnologia degli enzimi immunomodulatori per il trattamento di malattie rare mediate da IgG. Recentemente, la società ha annunciato che il Comitato per i prodotti medici umani (EMA) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha pubblicato un parere di revisione positiva, raccomandando l'approvazione condizionata condizionata del nuovo enzima degrado dell'anticorpo IgG Idefirix (imlifida) per l'uso con forniture di morte disponibili Adulti cross-matched positivo, altamente sensibili pazienti trapianto di rene adulti sottoposti a trattamento di desensibilizzazione. Ora, le osservazioni del CHMP saranno presentate alla Commissione europea (CE) per la revisione, che dovrebbe prendere una decisione di revisione finale nel terzo trimestre di quest'anno.

l'imlifida è un enzima anticorpo-cleo-mitazione unico derivato da Streptococcus pyogenes, che può indirizzare specificamente IgG e inibire le risposte immunitarie mediate da IgG. L'applicazione imfessura è un nuovo metodo per eliminare patogeno IgG, ha una modalità di insorgenza rapida, può tagliare rapidamente anticorpo IgG e inibire la sua reattività entro poche ore dopo la somministrazione.

Attualmente, l'imlefida è in fase di sviluppo come trattamento per il trapianto di rene in pazienti altamente sensibili. Questo medicinale è un nuovo tipo di enzima degrado dell'anticorpo che può eliminare la barriera immunitaria. L'imsifarse viene somministrato come singola infusione endovenosa prima del trapianto e può inattivare rapidamente anticorpi specifici del donatore (DSA). Questo farmaco ha il potenziale per aumentare significativamente la possibilità di trapianto di rene in pazienti altamente sensibili.

Tra i pazienti altamente sensibili in attesa di trapianto di rene, c'è una grande necessità medica insoddisfatta. Questi pazienti sono spesso ancora in uno stato di malattia debole durante il trattamento di dialisi a lungo termine, e la possibilità di ricevere il trapianto di rene è molto limitata. I dati clinici mostrano che l'imoffida può clicare rapidamente e specificamente gli anticorpi IgG, consentendo con successo a questi pazienti di effettuare un trapianto di rene salvavita. I dati di follow-up a lungo termine pubblicati nel marzo di quest'anno hanno mostrato che dopo che pazienti altamente sensibili hanno ricevuto un trattamento imlefidae e un trapianto di rene, il tasso di sopravvivenza a 2 anni dell'innesto è stato fino all'89%.

S'ren Tulstrup, Presidente e CEO di Hansa Biopharma, ha dichiarato: "Siamo molto lieti di ricevere un parere positivo da CHMP. Questo dà speranza a migliaia di pazienti altamente sensibili in Europa che sono in attesa di trapianti di rene salvavita, dando all'azienda un passo importante per diventare un'azienda biofarmaceutica in fase commerciale."

Il 28 febbraio 2019, sulla base dei dati di quattro studi di fase II completati in Svezia, Francia e Stati Uniti, EMA ha accettato la domanda di autorizzazione alla commercializzazione (MAA) per imfidasi nel trapianto di rene. Ogni studio ha raggiunto tutti gli endpoint primari e secondari, dimostrando l'efficacia e la sicurezza del successo del trapianto di rene dell'imfidase.

imlifidase è supportato dal programma Priority Medicines (PRIME) dell'EMA, che fornisce un supporto scientifico e normativo tempestivo e migliorato per i farmaci con un potenziale unico per soddisfare le significative esigenze mediche non soddisfatte nei pazienti. Nel maggio 2017, imlifidase ha ottenuto la qualifica PRIME da EMA

Negli Stati Uniti, dopo aver raggiunto un accordo con la FDA, Hansa Biopharma ha presentato un protocollo di ricerca alla FDA il 17 giugno 2020. Questo studio clinico controllato randomizzato dovrebbe iniziare nel quarto trimestre di quest'anno e recluta 45 pazienti altamente sensibili in 10-15 centri. I dati possono supportare la presentazione di una domanda di licenza di prodotto biologico (BLA) negli Stati Uniti prima del 2023.