Il nuovo antidolorifico non oppioide Zynrelef (bupivacaina / meloxicam) è raccomandato e approvato dal CHMP dell'UE!

Heron Therapeutics è una società di biotecnologia commercializzata focalizzata sullo sviluppo di farmaci di prima qualità per soddisfare alcune delle più importanti esigenze mediche insoddisfatte. Recentemente, la società ha annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha emesso una revisione positiva che suggerisce l'approvazione di Zynrelef (bupivacaina / meloxicam, precedentemente noto come" HTX-011") per la gestione postoperatoria Dolore, in particolare: viene utilizzata per la gestione del dolore postoperatorio di ferite chirurgiche di piccole e medie dimensioni negli adulti. Ora, i pareri positivi del CHMP saranno esaminati dalla Commissione europea (CE), che dovrebbe prendere una decisione finale di revisione nel settembre 2020.

Zynrelef (HTX-011) è un analgesico non oppioide in fase di sviluppo. È composto dall'anestetico locale bupivacaina e dal farmaco antinfiammatorio non steroideo a basso dosaggio meloxicam. Un prodotto combinato a dose fissa specificatamente progettato per il trattamento monodose del dolore e dell'infiammazione postoperatori nel sito chirurgico. Il farmaco è stato sviluppato utilizzando la tecnologia di somministrazione del farmaco brevettata di Heron Biochronomer. Fornisce un eccellente sollievo dal dolore fornendo direttamente livelli sostenuti di potenti anestetici e farmaci antinfiammatori locali al sito di lesione tissutale, riducendo la necessità di somministrazione sistemica (sistemica). La richiesta di farmaci per il dolore (come gli oppioidi), gli oppioidi hanno effetti collaterali dannosi, rischi di abuso e dipendenza.

Vale la pena ricordare che questo farmaco è il primo e unico anestetico locale a rilascio prolungato ea rilascio prolungato: è stato dimostrato in uno studio di fase III rispetto all'attuale standard di cura per il controllo del dolore postoperatorio, la soluzione anestetica locale di bupivacaina può ridurre significativamente dolore e uso di oppioidi entro 72 ore.

Negli Stati Uniti, alla fine di giugno di quest'anno, la FDA ha emesso una lettera di risposta completa (CRL) per la New Drug Application (NDA) per Zynrelef per la gestione del dolore postoperatorio. Il contenuto comprendeva informazioni non cliniche e non sono stati riscontrati problemi di sicurezza o efficacia, né problemi di Discover chemistry, manufacturing and control (CMC). In precedenza, la FDA aveva concesso a Zynrelef la qualifica rapida e la qualifica farmacologica rivoluzionaria.

Tecnologia di somministrazione di farmaci biocronomeri (fonte immagine: sito web Heron Therapeutics)

L'opinione positiva del CHMP si basa sui risultati di 2 studi clinici di fase III. Entrambi gli studi hanno raggiunto l'endpoint primario e tutti e 4 gli endpoint secondari chiave. I dati hanno mostrato che nel controllo del dolore postoperatorio, Zynrelef ha mostrato una significativa riduzione del dolore e dell'uso di oppioidi entro 72 ore rispetto alla soluzione di bupivacaina (attualmente l'anestetico di cura standard per il controllo del dolore postoperatorio). Zynrelef ha ridotto significativamente l'intensità del dolore entro 72 ore dall'intervento, ha ridotto significativamente l'uso di oppioidi dopo l'intervento e ha aumentato significativamente la percentuale di pazienti che non avevano bisogno di oppioidi dopo l'intervento. In questi due studi, Zynrelef è stato generalmente ben tollerato e il suo profilo di sicurezza era paragonabile a soluzioni di placebo e bupivacaina.

Barry Quart, Presidente e CEO di Heron, ha dichiarato:" Sebbene la revisione positiva di Zynrelef da parte del CHMP sia un'importante pietra miliare normativa, riconosce che Zynrelef è superiore alla soluzione di bupivacaina, che è l'attuale regime di cura standard. Riteniamo che la valutazione positiva dello Zynrelef da parte del CHMP sia un importante passo avanti, che contribuisce a migliorare la vita dei pazienti in tutta l'UE riducendo significativamente la percentuale di pazienti con dolore postoperatorio grave."

Il professor Richard Langford, Chief Medical Officer di St Pancras Clinical Research e Chief Consultant of Pain Medicine presso la London Clinic, ha dichiarato: "La gestione del dolore postoperatorio rimane una sfida importante per molti medici, perché l'80% dei pazienti in Europa dolore da moderato a grave si verifica all'interno pochi giorni dopo l'intervento. Il dolore postoperatorio può causare dolore, degenze ospedaliere più lunghe e costi medici più elevati. I dati clinici mostrano che Zynrelef è molto efficace nella gestione del dolore postoperatorio. Le indicazioni raccomandate dal CHMP saranno: Consente ai chirurghi di utilizzare il prodotto in un'ampia gamma di operazioni, in modo che la maggior parte dei pazienti possa beneficiare degli effetti a lungo termine di questo importante prodotto."