La FDA degli Stati Uniti approva l'innovativo agonista periferico del recettore oppioide Kappa (KOR) Korsuva!

Cara Therapeutics si concentra sullo sviluppo e la commercializzazione di nuove sostanze chimiche che mirano ad alleviare il prurito mirando selettivamente ai recettori oppioidi kappa periferici (KOR). Recentemente, la società e il suo partner Vifor Pharma hanno annunciato congiuntamente che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato l'iniezione di Korsuva (difelikefalin) per i pazienti sottoposti a emodialisi per il trattamento del prurito da moderato a grave associato a malattia renale cronica (CKD-aP).

Vale la pena ricordare che Korsuva è il primo e unico farmaco approvato dalla FDA statunitense per il trattamento del prurito correlato alla malattia renale cronica (CKD-aP) in pazienti adulti in emodialisi e ha il potenziale per modificare radicalmente la CKD-aP nei pazienti adulti in dialisi. Modalità di trattamento. Korsuva è stato approvato attraverso un processo di revisione prioritaria. In precedenza, la FDA ha concesso a Korsuva una designazione di farmaco innovativo (BTD) per il trattamento di questa indicazione.

Il prurito associato a malattia renale cronica (CKD-aP) è una malattia che si verifica spesso in pazienti con malattia renale cronica sottoposti a emodialisi. Molti pazienti in dialisi (60-70%) sperimenteranno prurito e il 30-40% dei casi viene segnalato come grado moderato o grave. L'ingrediente farmaceutico attivo di Korsuva è difelikefalin, che è un agonista KOR di prima classe che agisce sul sistema nervoso periferico umano e su alcune cellule immunitarie.

La FDA ha approvato Korsuva sulla base dei dati positivi di due importanti studi clinici di Fase 3, tra cui lo studio KALM-1 e lo studio globale KALM-2 condotto negli Stati Uniti, oltre ai dati di supporto di ulteriori 32 studi clinici. Negli studi clinici di fase 3, i pazienti in emodialisi con CKD-aP da moderata a grave, dopo aver ricevuto l'iniezione di Korsuva, hanno mostrato miglioramenti statisticamente significativi nell'intensità del prurito e negli indicatori della qualità della vita.

La struttura chimica di difelikefalin

Il prurito associato a malattia renale cronica (CKD-aP) è un prurito refrattario di tutto il corpo, che si verifica frequentemente e intensamente nei pazienti con malattia renale cronica sottoposti a dialisi. Prurito è stato riportato anche in pazienti con CKD in stadio III-V senza dialisi. Studi completi, longitudinali e multinazionali stimano che la prevalenza ponderata di CKD-aP nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) è di circa il 40% e circa il 25% dei pazienti riferisce prurito grave.

La maggior parte dei pazienti in dialisi (approssimativamente dal 60% al 70%) riferisce prurito, di cui dal 30% al 40% riporta prurito moderato o grave. Gli ultimi dati dell'ITCH National Registry Study (ITCH National Registry Study) mostrano che tra i pazienti con prurito, circa il 59% dei pazienti presenterà sintomi ogni giorno o quasi ogni giorno per più di un anno.

In considerazione della sua relazione con CKD/ESRD, la maggior parte dei pazienti presenterà sintomi che durano per mesi o anni e gli attuali farmaci antipruriginosi, come antistaminici e corticosteroidi, non possono fornire un sollievo coerente e adeguato. È stato ripetutamente dimostrato che il prurito cronico da moderato a grave riduce direttamente la qualità della vita, causa sintomi che compromettono la qualità della vita (come una scarsa qualità del sonno) e sono associati alla depressione. La CKD-aP è anche un predittore indipendente di mortalità nei pazienti in emodialisi, che è principalmente correlato all'aumento del rischio di infiammazione e infezione.