La FDA degli Stati Uniti approva Darzalex Faspro: combinazione di pomalidomide + desametasone per il trattamento del mieloma multiplo (MM)!

Janssen Pharmaceuticals, una consociata di Johnson& Johnson (JNJ), ha recentemente annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato la formulazione sottocutanea (SC) di daratumumab-Darzalex Faspro (daratumumab e hyaluronidase-fihj), in combinazione con pomalidomide e desametasone (regime D-Pd) per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo (MM), in particolare: aver ricevuto in passato almeno una terapia (inclusa la terapia con lenalidomide e inibitori del proteasoma A) per i pazienti con MM.

Vale la pena ricordare che Darzalex Faspro è la prima e unica iniezione sottocutanea di un regime di anticorpo monoclonale anti-CD38 approvato e ampiamente utilizzato con pomalidomide + desametasone (regime Pd) per il trattamento del mieloma multiplo. droga. Questa approvazione segna anche la sesta indicazione per Darzalex Faspro nel trattamento del mieloma multiplo (MM). L'approvazione si basa sui risultati dello studio di Fase 3 APOLLO. I dati rilevanti sono stati annunciati alla riunione annuale dell'American Society of Hematology (ASH) del 2020 e sono stati recentemente pubblicati su The Lancet Oncology.

Il professor Meletios A. Dimopoulos, ricercatore capo dello studio APOLLO e capo del dipartimento di trattamento clinico presso l'Università Nazionale e Capodistriana di Atene, ha dichiarato:"Gli studi clinici tra cui APOLLO continuano a dimostrare che si basa su daratumumab. Il piano di trattamento combinato dell'azienda può ridurre significativamente il rischio di progressione della malattia nei pazienti con mieloma multiplo. Con quest'ultima approvazione, ora possiamo combinare pomalidomide e desametasone con l'iniezione sottocutanea di daratumumab per il trattamento del paziente. Queste preparazioni sottocutanee possono essere somministrate in pochi minuti, mentre le preparazioni endovenose di solito richiedono diverse ore."

Nel trattamento del mieloma multiplo (MM), nonostante i notevoli progressi compiuti nell'ultimo decennio, la malattia è ancora un tumore del sangue complesso e la gestione delle malattie recidivanti o refrattarie è un'area particolarmente impegnativa.

L'approvazione del regime D-Pd per il trattamento del MM da parte della FDA statunitense' si basa sui dati dello studio di fase 3 APOLLO (MMY3013). Lo studio ha arruolato 304 pazienti con MM recidivante o refrattario che avevano ricevuto almeno un regime di trattamento in passato, avevano ricevuto un trattamento con nallidomide e inibitori del proteasoma e avevano confermato la progressione della malattia. I risultati hanno mostrato che rispetto al regime pomalidomide + desametasone (regime Pd), il regime D-Pd ha ridotto significativamente il rischio di progressione della malattia o morte del 37% (HR=0,63, p=0,0018). La sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediana del gruppo D-Pd e del gruppo Pd è stata rispettivamente di 12,4 mesi e 6,9 ​​mesi. Inoltre, rispetto al gruppo Pd, il gruppo D-Pd ha un tasso di remissione più elevato, tra cui: tasso di remissione totale (ORR: 69% vs 46%), tasso di remissione completa (CR: 25% vs 4%) e molto buona remissione parziale (VGPR) o migliore remissione (51% vs 20%), tasso minimo di malattia residua negativa (9% vs 2%). La sicurezza dello schema D-Pd è coerente con la sicurezza nota di Darzalex Faspro e la sicurezza dello schema Pd.

In Europa, nel giugno di quest'anno, la preparazione sottocutanea (SC) di daratumumab-Darzalex SC (nome commerciale europeo, daratumumab and hyaluronidase, daratumumab-hyaluronidase) è stata approvata per 2 autorizzazioni all'immissione in commercio: (1) Darzalex SC in combinazione con bortezomib, ciclofosfamide, e desametasone (regime D-VCd) per il trattamento di pazienti adulti di nuova diagnosi con amiloidosi sistemica delle catene leggere (AL); (2) Darzalex SC e Poma D-Pd per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo (MM), in particolare: hanno ricevuto in passato un inibitore del proteasoma e lenalidomide e Pazienti refrattari alla lenalidomide o che hanno ricevuto in precedenza a almeno 2 terapie contenenti lenalidomide e un inibitore del proteasoma e che sono progredite durante o dopo l'ultimo trattamento.

Darzalex Faspro/Darzalex SC viene somministrato in dose fissa mediante iniezione sottocutanea, che richiede solo 3-5 minuti per essere completata. I preparati per via endovenosa (IV) di Darzalex vengono somministrati mediante fleboclisi endovenosa, che di solito richiede diverse ore.

Vale la pena ricordare che Darzalex Faspro/Darzalex SC è il primo e unico farmaco approvato per il trattamento dell'amiloidosi AL negli Stati Uniti e nell'Unione Europea. Il farmaco è adatto per il trattamento di prima linea di pazienti adulti di nuova diagnosi con amiloidosi AL.