La FDA statunitense approva Kimyrsa (oritavancina): trattamento delle infezioni batteriche acute della pelle e dei tessuti cutanei (ABSSSI)!

Melinta Therapeutics è una società farmaceutica focalizzata sullo sviluppo e la commercializzazione di nuovi antibiotici. Recentemente, la società ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Kimyrsa (oritavancina) per il trattamento delle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura della pelle (ABSSSI) causate da isolati sensibili di microrganismi gram-positivi designati. , Compreso Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA). Kimyrsa è un antibiotico lipoglicopeptidico. Una singola infusione di 1200 mg di 1 ora può fornire un ciclo completo di trattamento con ABSSI.

Kimyrsa è un antibiotico lipoglicopeptidico monodose a lunga durata d'azione con rapida attività battericida ed è usato per trattare l'ABSSI negli adulti causato da microrganismi Gram-positivi designati (incluso MRSA).

Kimyrsa è il primo prodotto a base di oritavancina da infondere entro 1 ora. Consiste in un flaconcino da 1200 mg ed è compatibile con soluzione iniettabile di cloruro di sodio (NS) allo 0,9% e acqua sterile di destrosio al 5% (D5W). Kimyrsa, come prodotto dell'oritavancina, ha tre meccanismi battericidi: inibizione del transpeptide, inibizione della transglicosilazione e distruzione dell'integrità della membrana cellulare.

Struttura molecolare dell'oritavancina

L'ABSSI colpisce circa 14 milioni di pazienti negli Stati Uniti ogni anno e oltre 3 milioni di visite al pronto soccorso ogni anno, rendendolo l'ottavo motivo più comune per il ricovero negli ospedali di emergenza. L'ABSI causa perdite di 4 miliardi di dollari all'anno agli ospedali americani e la durata media della degenza dei pazienti ABSSI ospedalizzati è di 4,1 giorni.

Kimyrsa è una nuova importante opzione di trattamento che fornirà ai medici ulteriore flessibilità per trattare i pazienti con ABSSI in una varietà di contesti assistenziali senza la necessità di ricovero in ospedale. Gli antibiotici monodose a lunga durata d'azione, come Kimyrsa, saranno particolarmente utili per i pazienti che non hanno supporto o le risorse per insistere su più somministrazioni endovenose.

Christine Ann Miller, Presidente e CEO di Melinta, ha dichiarato: L'approvazione di" Kimyrsa&riflette l'impegno di Melinta&a fornire trattamenti innovativi per i pazienti con malattie acute e potenzialmente letali. Abbiamo risposto alla richiesta di&della comunità medica fornendo un tempo di infusione più breve. Riteniamo che con l'approvazione di Kimyrsa e il lancio del prodotto questa estate, medici e pazienti avranno ora una nuova convincente alternativa monodose per sostituire l'attuale standard ABSSI per i regimi a dose multipla."

L'efficacia e la sicurezza di Kimyrsa sono state confermate nello studio clinico SOLO di un altro prodotto a base di oritavancina Orbactiv. Lo studio SOLO è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco che ha valutato l'efficacia di 1987 pazienti adulti con una singola iniezione endovenosa di 1200 mg di oritavancina e vancomicina (vancomicina) due volte al giorno nel trattamento di ABSSI, e ha valutato il più grande MRSA registrato Uno dei sottogruppi di infezione (405 pazienti). Questi studi dimostrano che, per gli endpoint primari e secondari, una singola infusione endovenosa di 1200 mg di oritavancina è equivalente a vancomicina (1 go 15 mg / kg) due volte al giorno per 7-10 giorni. L'approvazione di Kimyrsa&si basa sui risultati di uno studio di farmacocinetica (PK) in aperto, multicentrico. Questo studio ha confrontato gli effetti dell'infusione endovenosa di Kimyrsa per 1 ora (N=50) e dell'infusione endovenosa Orbactiv per 3 ore (N=52) nel trattamento di pazienti adulti con ABSSI.

Michael Waters, MD, il principale ricercatore della sperimentazione clinica PK, ha dichiarato:" Kimyrsa ha dimostrato di essere paragonabile a Orbactiv e ha una buona sicurezza. Sono molto lieto che questi risultati supportino l'approvazione di Kimyrsa&del tempo di infusione più breve e del volume di infusione inferiore. Per fornire l'oritavancina. Con queste caratteristiche, Kimyrsa può migliorare ulteriormente l'esperienza di trattamento del paziente e l'efficienza della somministrazione dei farmaci nella pratica clinica."