La FDA statunitense approva l'uso di Zegalogue nei bambini con diabete di età ≥ 6 anni

Zealand Pharma A / S è una società di biotecnologia dedicata al progresso dell'innovazione con nuove terapie peptidiche. Recentemente, la società ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato l'iniezione di Zegalogue (dasiglucagon) per il trattamento dell'ipoglicemia grave nei bambini e negli adulti con diabete dai 6 anni in su. La Zelanda prevede di portare Zegalogue sul mercato nel giugno di quest'anno.

Vale la pena ricordare che Zegalogue è il primo e unico analogo del glucagone usato per trattare l'ipoglicemia grave nei bambini di età pari o superiore a 6 anni e negli adulti con diabete.

Zegalogue sarà disponibile in autoiniettori e siringhe preriempite per il trattamento dell'ipoglicemia grave in pazienti diabetici di età pari o superiore a 6 anni. Questa approvazione si basa sui risultati di tre studi clinici chiave condotti su adulti e bambini con diabete. I dati mostrano che con un'iniezione di 0,6 mg / 0,6 ml di Zegalogue, il tempo mediano dall'ipoglicemia grave al recupero della glicemia è di 10 minuti.

L'ipoglicemia grave è una malattia acuta pericolosa per la vita, causata principalmente da un grave calo dei livelli di zucchero nel sangue causato dalla terapia insulinica ed è una delle complicanze più preoccupanti nel trattamento del diabete. I bambini diabetici in terapia con insulina sono particolarmente colpiti, con 7 bambini su 100 sotto i 18 anni che hanno avuto una grave ipoglicemia negli ultimi 6 mesi. Sebbene i pazienti abbiano la capacità di monitorare e regolare i propri livelli di glucosio nel sangue per mantenere un adeguato controllo della glicemia, non è sempre possibile prevenire gravi eventi ipoglicemici.

Il dottor Jeremy Pettus, assistente professore di medicina presso l'Università della California, San Diego, ha dichiarato: “Questa approvazione aiuterà i bambini e gli adulti affetti da diabete ad affrontare l'ipoglicemia improvvisa e grave. La glicemia può svilupparsi rapidamente da un evento minore a un'emergenza. La dimensione e la consistenza degli effetti riscontrati nello studio chiave di fase 3 hanno un significato clinico nell'ipoglicemia grave. Negli studi clinici, Zegalogue può risolvere l'ipoglicemia grave dopo la somministrazione Con l'ipoglicemia, il tempo mediano impiegato dai pazienti per riprendersi dalla glicemia è di 10 minuti."

L'approvazione della FDA&si basa sui risultati di 3 studi clinici multicentrici di Fase 3 randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo. Questi studi hanno valutato l'efficacia di Zegalogue nei bambini e negli adulti con diabete di tipo 1 di età compresa tra 6 e 17 anni. L'endpoint primario di efficacia di tutti e tre gli studi era il tempo di recupero della glicemia (successo del trattamento), che è stato definito come un aumento della glicemia di ≥20 mg / dL dal momento della somministrazione senza ulteriori interventi entro 45 minuti.

L'endpoint primario è stato raggiunto con successo negli studi su adulti e pediatrici. Dopo l'iniezione di Zegalogue, il tempo mediano per il recupero della glicemia è stato di soli 10 minuti, che è stato significativamente più veloce rispetto ai 30-45 minuti del placebo&# 39. Nello studio principale di Fase 3 sugli adulti, il 99% dei pazienti adulti ha raggiunto il recupero della glicemia entro 15 minuti.

In questi studi, gli eventi avversi più comuni (≥2%) riportati sono stati nausea, vomito, mal di testa, diarrea e dolore al sito di iniezione nei pazienti adulti e nausea, vomito, mal di testa e dolore al sito di iniezione nei pazienti pediatrici.