La FDA degli Stati Uniti approva la seconda indicazione di AbbVie per l'inibitore orale JAK1 Rinvoq!

AbbVie ha recentemente annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato l'inibitore orale di JAK1 Rinvoq (upadacitinib) per il trattamento di uno o più pazienti adulti con fattore di necrosi tumorale (TNF) con artrite psoriasica attiva (PsA) con risposta bloccante insufficiente o intollerante. Rinvoq può aiutare a migliorare il dolore articolare, gonfiore, rigidità e affaticamento nei pazienti con PsA attiva e prevenire ulteriori danni articolari.

Questa approvazione segna la seconda indicazione che Rinvoq è stato approvato negli Stati Uniti. Nel 2019, Rinvoq è stato approvato per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide (RA) da moderata a grave.

Michael Severino, Vice Presidente e Presidente di AbbVie, ha dichiarato: "L'efficacia di Rinvoq nell'alleviare le manifestazioni multiple di artrite psoriasica è stata ben dimostrata in due ampi studi clinici a lungo termine. Questa nuova approvazione sottolinea la nostra Missione è quella di fornire una serie di trattamenti per aiutare più pazienti con malattie reumatiche a raggiungere il controllo delle malattie".

La nuova indicazione di Rinvoq per il trattamento della PsA è supportata dai dati di due studi clinici di fase 3 SELECT-PsA-1 (NCT03104400) e SELECT-PsA-2 (NCT03104374). Questi due studi hanno arruolato più di 2000 pazienti con PsA attiva.

Risultati della ricerca SELECT-PsA 1&2

I risultati hanno mostrato che in 2 studi, alla 12a settimana di trattamento, Rinvoq ha raggiunto l'endpoint primario della risposta ACR20: il gruppo con dose di Rinvoq da 15 mg ha avuto un tasso di risposta ACR20 significativamente più elevato rispetto al gruppo placebo (studio SELECT-PsA-1: 71% vs 36%; Studio SELECT-PsA-2: 57% vs 24%). Nello studio SESECT-PsA 1, alla 12a settimana di trattamento, la dose di 15 mg di Rinvoq e Humira (adalimumab) ha mostrato non inferiorità nel tasso di risposta ACR20.

Il principio attivo farmaceutico di Rinvoq èupadacitinib, che è un inibitore JAK1 orale selettivo e reversibile scoperto e sviluppato da AbbVie. È in fase di sviluppo per il trattamento di diverse malattie infiammatorie immuno-mediate. JAK1 è una chinasi che svolge un ruolo chiave nella fisiopatologia di molte malattie infiammatorie.

Fino ad ora, nell'Unione Europea, Rinvoq 15mg è stato approvato per 4 indicazioni: (1) per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide (RA) da moderata a grave; (2) per il trattamento di pazienti adulti con artrite psoriasica attiva (PsA); (3) per il trattamento di pazienti adulti con spondilite anchilosante attiva (AS); (4) per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave (AD) pazienti adulti e pazienti adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. Nell'Unione Europea, Rinvoq 30mg è stato approvato per 1 indicazione: è usato per trattare adulti con AD da moderata a grave.

Negli Stati Uniti, Rinvoq 15mg è stato approvato per 2 indicazioni: per il trattamento di pazienti adulti con AR da moderata a grave e pazienti adulti con PsA attiva.

Attualmente, Rinvoq tratta l'artrite reumatoide (RA), la dermatite atopica (AD), l'artrite psoriasica (PsA), la spondiloartrite assiale (axSpA), il morbo di Crohn (CD), gli studi clinici ulcerativi di fase 3 della colite (UC), l'arterite a cellule giganti (GCA) e l'arterite aortica sono in corso.