La FDA degli Stati Uniti accetta la domanda per una nuova indicazione di Myfembree: trattamento del dolore da moderato a severo correlato all'endometriosi!--1/2

Pfizer e Myovant Sciences hanno recentemente annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha accettato Myfembree (relugolix40 mg, estradiolo 1,0 mg, noretindrone acetato 0,5 mg) nuova domanda di farmaco supplementare (sNDA) per il trattamento del dolore da moderato a severo associato all'endometriosi (EMS). La FDA ha designato il&della sNDA quot;Prescription Drug User Charges Act" (PDUFA) la data target è il 6 maggio 2022. Myfembree è una compressa composta. Tra i suoi principi attivi:relugolixè un antagonista del recettore dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), che può ridurre il livello di estrogeni (e altri ormoni) prodotti dalle ovaie; l'estradiolo (un estrogeno) può ridurre il rischio di perdita ossea; il noretindrone acetato (un progestinico) è necessario per le donne con un utero per assumere estrogeni.

Nel dicembre 2020, Pfizer e Myovant hanno raggiunto un accordo da 4,2 miliardi di dollari per lo sviluppo congiuntorelugolix, un antagonista orale del recettore del GnRH. Nel maggio 2021, Myfembree è stato approvato dalla FDA degli Stati Uniti ed è diventato il primo farmaco una volta al giorno per il trattamento della menorragia correlata ai fibromi uterini (HMB) nelle donne in premenopausa con una durata del trattamento fino a 24 mesi. L'approvazione si basa sui dati della Fase 3 del progetto LIBERTY.

Secondo i termini della cooperazione, Myovant e Pfizer stanno commercializzando congiuntamente Myfembree negli Stati Uniti. I fibromi uterini sono una malattia cronica debilitante. I due sintomi più comuni sono menorragia (HMB) e dolore. Negli Stati Uniti, i fibromi uterini colpiscono milioni di donne e ci sono più di 250.000 procedure di isterectomia ogni anno. Il lancio di Myfembree offre un trattamento conveniente e non invasivo per le donne con fibromi uterini, prendendo una compressa al giorno e fornendo un sollievo clinicamente significativo per la menorragia.

La domanda di nuove indicazioni per il dolore da moderato a severo correlato all'EMS si basa sul supporto dei dati del progetto SPIRIT. Il progetto comprende 2 studi clinici chiave ripetuti e transnazionali (SPIRIT 1, SPIRIT 2) e uno studio di estensione in aperto. SPIRIT 1 e SPIRIT 2 hanno condotto uno studio di 24 settimane su più di 1.200 donne che soffrono di dolore correlato all'EMS. Lo studio di estensione in aperto consiste nel condurre il trattamento in aperto Myfembree su donne idonee che hanno completato gli studi SPIRIT 1 e SPIRIT 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia prolungata del trattamento a lungo termine.

Juan Camilo Arjona Ferreira, MD, Chief Medical Officer di Myovant Sciences, ha dichiarato: "Le donne con endometriosi spesso sperimentano sintomi debilitanti che influenzano la loro vita quotidiana, purtroppo molte di loro non possono imparare dal sollievo attualmente disponibile nelle opzioni mediche. Se questa indicazione sarà approvata, riteniamo che Myfembree, come opzione di trattamento efficace, monopezzo, una volta al giorno, abbia il potenziale per ridefinire la cura delle donne con endometriosi."

James Rusnak, MD, vicepresidente senior del dipartimento di sviluppo prodotto globale di Pfizer e chief development officer di medicina interna e ospedali, ha dichiarato: “La sNDA presentata per Myfembree per il trattamento del dolore da endometriosi riflette il nostro impegno ad affrontare le gravi esigenze mediche insoddisfatte delle donne Salute. Campo. Non vediamo l'ora di offrire questa nuova importante opzione di trattamento alle donne con endometriosi."