La FDA degli Stati Uniti ha concesso la designazione di terapia rivoluzionaria per il prodotto vaccino innovativo ASP3772

Affinivax e Astellas hanno recentemente annunciato i risultati di uno studio clinico di fase 2 su ASP3772, un nuovo candidato al vaccino contro lo Streptococcus pneumoniae. I dati mostrano che ASP3772 è ben tollerato e può produrre risposte anticorpali contro ciascuno dei 24 polisaccaridi, nonché ulteriori risposte anticorpali contro proteine ​​pneumococciche conservative. I dati clinici di Fase 2 di ASP3772 sono stati annunciati alla 31a Conferenza Europea sulla Microbiologia Clinica e le Malattie Infettive (ECCMID) dal 9 al 12 luglio 2021.

Affinivax e Astellas hanno anche annunciato che la FDA statunitense ha concesso la designazione di terapia rivoluzionaria ASP3772 (BTD) per gli adulti di età pari o superiore a 50 anni per prevenire la polmonite e le malattie invasive causate dal sierotipo Streptococcus pneumonia coperto da ASP3772. ASP3772 è sviluppato utilizzando la tecnologia della piattaforma MAPS (Multiple Antigen Presentation System) proprietaria di Affinivax &, che mira a fornire protezione immunitaria delle cellule B (anticorpo) e delle cellule T contro lo Streptococcus pneumoniae. ASP3772 contiene 24 tipi di polisaccaridi pneumococcici e 2 tipi di proteine ​​pneumococciche conservative.

Nel febbraio 2017, Affinivax e Astellas hanno raggiunto un accordo di licenza globale esclusivo per sviluppare e commercializzare ASP3772 utilizzando la tecnologia MAPS. I progetti di sviluppo clinico del vaccino' includono la prevenzione delle infezioni da Streptococcus pneumoniae negli adulti e nei neonati. Il principale studio clinico di fase 3 per gli adulti è in preparazione. Lo studio clinico di fase 1 è stato completato con successo per i bambini sani di età compresa tra 12 e 15 mesi e si prevede che inizi lo studio clinico di fase 2.

La FDA ha concesso l'ASP3772 BTD sulla base dei dati degli studi clinici di fase 2. BTD è un nuovo canale di revisione dei farmaci della FDA, che mira ad accelerare lo sviluppo e la revisione di nuovi farmaci per il trattamento di malattie gravi o potenzialmente letali, e vi sono prove cliniche preliminari che rispetto ai farmaci di trattamento esistenti, nuovi farmaci che possono migliorare sostanzialmente le condizioni della malattia. I farmaci ottenuti da BTD possono ricevere una guida più stretta, compresi i funzionari senior della FDA durante la ricerca e lo sviluppo, e sono idonei per la revisione continua e la potenziale revisione prioritaria durante la revisione per garantire che ai pazienti vengano fornite nuove opzioni di trattamento nel più breve tempo possibile.

Steven B. Brugger, CEO di Affinivax, ha dichiarato:"Espandendo la copertura vaccinale a 24 sierotipi pneumococcici, riteniamo che ASP3772 abbia il potenziale per fornire una protezione più ampia rispetto a qualsiasi vaccino pneumococcico attualmente sul mercato o in sperimentazione clinica. Non vediamo l'ora di continuare a far avanzare questo importante candidato al vaccino attraverso studi clinici su adulti e neonati. Il vaccino ASP3772 mostra una forte immunogenicità contro i polisaccaridi e le proteine ​​e rappresenta anche la convalida clinica della nostra piattaforma tecnologica MAPS. Questo è un importante passo avanti, che mette in evidenza il potenziale dei futuri vaccini MAPS nella nostra pipeline."