La domanda di capsule di bomadiamina di Yangzijiang per i farmaci generici riceve altre due licenze cliniche implicite

Recentemente, il Drug Evaluation Center (CDE) della State Food and Drug Administration ha annunciato che Yangzijiang Pharmaceuticals ha presentato due approvazioni tacite cliniche per le 3 applicazioni di farmaci generici di capsule di pomalidomide. L'indicazione è 0010010 quot; in combinazione con desametasone, è usato per trattare pazienti adulti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno due farmaci (inclusi lenalidomide e bortezomib) e che hanno avuto progressione della malattia o entro {{2 }} giorni dell'ultimo trattamento. 0010010 quot;

Immunomodulatore pesante nel trattamento del mieloma multiplo

In vivo, la pomalidomide ha molteplici meccanismi di azione, che possono non solo migliorare l'immunità mediata da cellule T e cellule killer naturali (NK), ma anche regolare la produzione di varie citochine e possono anche inibire la proliferazione delle cellule tumorali ematopoietiche.

Come analogo della talidomide di terza generazione, la pomalidomide è attualmente utilizzata come farmaco immunomodulatore orale di piccole molecole e ha attività antitumorale. Ad oggi può essere il farmaco immunomodulatore più attivo.

A febbraio 2013, la capsula di ricerca originale Pomalidomide sviluppata da Shinki è stata approvata dalla FDA degli Stati Uniti e venduta con il nome commerciale di Pomalyst. È stato usato in pazienti adulti che hanno ricevuto almeno due trattamenti in passato ed è stato confermato dopo l'ultimo trattamento. Trattamento del mieloma multiplo recidivante e refrattario con peggioramento della condizione. In agosto 2013, le nuove capsule di Pypodomide sono state approvate per la commercializzazione in Europa con il nome di Imnovid.

Nel campo del trattamento del mieloma multiplo (MM), sia la lenalidomide che la talidomide sono trattamenti classici. Rispetto ai primi due, pomalidomide può efficacemente trattare il mieloma multiplo (MM) a una dose molto bassa. Il vantaggio significativo del trattamento a basse dosi è che riduce notevolmente il rischio di eventi avversi da farmaco; ancora più importante, Pomalidomide ha mostrato una buona risposta ai pazienti con mieloma multiplo (MM) che non hanno risposto a lenalidomide e talidomide e ai pazienti con mieloma multiplo (MM) refrattari ad altri nuovi farmaci. Ha anche mostrato un tasso di remissione più elevato.

Sulla base di questi vantaggi clinici, la pomalidomide è diventata il terzo immunomodulatore dei pesi massimi dopo talidomide e lenalidomide per il trattamento del mieloma multiplo (MM).

Performance straordinaria

In 2018, Singular 0010010 # 39; s Pomalidomide 0010010 # 39; le vendite globali hanno superato US $ 2 miliardi, posizionandosi {{ 6}} nella lista annuale più venduta a livello mondiale. In 2019, Pomalidomide è aumentato del 24% su base annua e le vendite globali hanno raggiunto $ 2. 525 miliardi di dollari.

Oltre al mieloma multiplo (MM), Sunkey ha condotto numerosi studi clinici per sviluppare contemporaneamente pomalidomide per nuove indicazioni per altri tipi di cancro. Vale la pena ricordare che a maggio 2019 a Pomalidomide è stata concessa una designazione terapeutica innovativa dalla FDA per il trattamento dei pazienti con sarcoma di Kaposi HIV-positivi e Kaposi HIV-negativi che avevano ricevuto pazienti chemioterapici sistemici con sarcoma occidentale.

Come nuova generazione di prodotti nel trattamento del mieloma multiplo (MM), la successiva esplosività della pomalidomide è molto favorita dal mercato.

La ricerca originale non è stata elencata in Cina e la prima gara di imitazione è iniziata

A novembre 2013, Shinki Corporation ha presentato una domanda di sperimentazione clinica di pomalidomide al CFDA e ha ottenuto l'approvazione. A partire da ora, il farmaco di ricerca originale di pomalidomide non è stato approvato per la quotazione in Cina.

In preparazione allo sviluppo di farmaci generici da parte di aziende farmaceutiche nazionali, Zhengda Tianqing, Yangzijiang Pharmaceutical e Qilu Pharmaceutical hanno completato successivamente il test di bioequivalenza umana delle capsule di pomalidomide. In 2018, Zhengda Tianqing ha preso l'iniziativa presentando la domanda di quotazione di farmaci generici di pomalidomina 3 generici, inclusi 2 numeri di accettazione di 1 mg e {{4 }} mg e ha ricevuto la revisione prioritaria nell'agosto dello stesso anno. Qilu Pharmaceutical è diventata la terza società farmaceutica nazionale a presentare una domanda di elenco di farmaci generici di categoria 3 . La battaglia per la prima imitazione della pomalidomide è già iniziata e Zhengda Tianqing dovrebbe prendere il comando. Questa volta Yangzijiang Pharmaceutical ha ottenuto ancora una volta due approvazioni tacite cliniche, che intensificheranno ulteriormente l'intensità di questa battaglia.

È stato riferito che oltre a questi tre, ci sono ancora 20 società nazionali che hanno presentato domande cliniche per pomalidomide.