Zuranolone: ​​trattamento della depressione maggiore (MDD) e della depressione postpartum (PDD)!

Biogen e il suo partner Sage Therapeutics hanno recentemente annunciato congiuntamente un piano di presentazione normativa per un nuovo zuranolone, un farmaco per la depressione (SAGE-217/BIIB125). Le due parti prevedono di presentare una nuova domanda di farmaco (NDA) per lo zuranolone alla FDA statunitense nella seconda metà del 2022 per il trattamento della depressione maggiore (MDD); dopodiché, prevedono di presentare un'altra domanda per il trattamento della depressione postpartum nella prima metà del 2023 (PPD). I dati degli studi clinici mostrano che come piano di trattamento su richiesta, di 2 settimane, una volta al giorno, il trattamento con zuranolone può alleviare rapidamente i sintomi della depressione in pochi giorni.

La decisione di cui sopra di presentare una domanda è stata presa dopo le recenti discussioni con la FDA, inclusa la riunione pre-NDA (pre-NDA) tenutasi questo autunno. I dati degli studi clinici completati dei progetti LANDSCAPE e NEST, nonché i dati degli studi clinici e farmacologici in corso, saranno presentati come parte del pacchetto di dati.

Bojian e Sage hanno anche annunciato che lo studio CORAL è stato arruolato e interromperà ulteriori screening. Si prevede che i dati principali saranno pubblicati all'inizio del 2022. Lo studio CORAL mira a dimostrare che lo zuranolone combinato con la terapia antidepressiva standard può alleviare rapidamente i sintomi della depressione.

Biogen e Sage prevedono di presentare un documento di domanda di indicazione PPD separato dopo il completamento dello studio PPD 301-SKYLARK in corso, in modo da non influenzare il programma di revisione per le indicazioni MDD. Le due parti intendono iniziare a commercializzare l'indicazione approvata il prima possibile prima che la FDA approvi l'indicazione PPD. Se approvato, il ciclo di revisione può consentire la commercializzazione simultanea delle due indicazioni.

Come regime di trattamento orale di due settimane, una volta al giorno, lo zuranolone è attualmente in fase di sviluppo per il trattamento di MDD e PPD. Il farmaco è un farmaco a piccole molecole progettato per fornire un piano di trattamento sostenibile e ad azione rapida e può rappresentare una svolta nell'attuale gestione della depressione.

struttura chimica dello zuranolone

Zuranolone è un modulatore allosterico positivo per il recettore GABAA per gli steroidi neuroattivi orali (NAS). Il sistema GABA è la principale via del segnale inibitorio del cervello e del sistema nervoso centrale e svolge un ruolo importante nella regolazione della funzione cerebrale. In precedenza, la FDA degli Stati Uniti ha concesso allo zuranolone una designazione di farmaco innovativo.

Il Dr. Alfred Sandrock, Direttore della Ricerca e Sviluppo di Biogen, ha dichiarato:"Siamo molto lieti di condividere con voi quello che pensiamo sia un modo efficace per fare domanda per lo zuranolone, con l'obiettivo di portare una nuova opzione di trattamento a milioni di persone dei malati di depressione in tutto il mondo. L'efficacia del piano da presentare alla FDA e i dati sulla sicurezza supportano la nostra visione secondo cui lo zuranolone è un'opzione di trattamento su richiesta, di 2 settimane, una volta al giorno per MDD e PPD, che può alleviare rapidamente i sintomi entro pochi giorni ."

L'amministratore delegato di Sage Barry Greene ha dichiarato: “Nella riunione pre-NDA, la risposta della FDA al percorso normativo dello zuranolone è stata coerente con le discussioni precedenti. Nel progetto di sviluppo clinico, lo zuranolone ha mostrato una riduzione significativa, coerente, rapida e sostenuta dei sintomi depressivi (inclusa l'ansia). e insonnia), nonché una buona tollerabilità e sicurezza. Riteniamo che, se approvato, lo zuranolone soddisferà un bisogno davvero insoddisfatto e sarà accolto dalla comunità dei malati di depressione. Abbiamo identificato quello che pensiamo sia il modo più efficace per arrivare Avanzare la presentazione normativa e la potenziale approvazione dello zuranolone."