Approvato il farmaco antivirale Merck/Ridgeback Lagevrio (molnupiravir): il primo farmaco orale per il COVID-19!

Merck&lificatore; Co e Ridgeback Biotherapeutics hanno recentemente annunciato congiuntamente che la British Medicines and Healthcare Products Administration (MHRA) ha approvatomolnupiravir(MK-4482/EIDD-2801), un farmaco antivirale orale per il trattamento della SARS -Pazienti adulti con COVID-19 da lieve a moderato che hanno un test diagnostico CoV-2 positivo e hanno almeno un fattore di rischio per una malattia grave. Nel Regno Unito, il marchio pianificato di molnupiravir'è Lagevrio. Al momento, il marchio di molnupiravir in altri paesi non è stato ancora approvato.

Vale la pena ricordare chemolnupiravirè il primo farmaco antivirale orale approvato per il trattamento del COVID-19. Attualmente, la FDA statunitense sta riesaminando la domanda di autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) di molnupiravir: per i pazienti adulti a rischio di sviluppare COVID-19 grave e/o il ricovero in ospedale per il trattamento di COVID-19 da lieve a moderato. Inoltre, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha recentemente avviato una revisione continua della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per molnupiravir.

Molnupiravir è un farmaco antivirale orale, attualmente sviluppato congiuntamente da Merck e Ridgeback Biotherapeutics, ed entrambe le parti stanno collaborando attivamente con le agenzie di regolamentazione di tutto il mondo. Il Dr. Dean Y. Li, Vice Presidente Esecutivo e Presidente dei Merck Research Laboratories, ha dichiarato: “Come farmaco terapeutico orale,molnupiravirè un importante supplemento ai vaccini e ai farmaci utilizzati finora per combattere la pandemia di COVID-19. Siamo molto grati ai ricercatori, ai contributi dei pazienti e delle loro famiglie all'Istituto MOVe-OUT."

Questa approvazione si basa sui risultati positivi dell'analisi ad interim dello studio clinico di Fase 3 MOVe-OUT. Lo studio è stato condotto su pazienti adulti con COVID-19 da lieve a moderato, a rischio di sviluppare COVID-19 grave e/o ospedalizzazione, per valutare l'efficacia e la sicurezza di molnupiravir. L'analisi ad interim ha mostrato che, rispetto al placebo, il trattamento con molnupiravir ha ridotto il rischio di ospedalizzazione o morte di circa il 50%. Nelmolnupiravirgruppo di trattamento, il 7,3% dei pazienti è stato ricoverato o è deceduto entro il 29° giorno dopo la randomizzazione (28/385), rispetto al 14,1% (53/377) nel gruppo placebo, la differenza è stata statisticamente significativa (p=0,0012). Al giorno 29, non sono stati segnalati decessi nel gruppo di trattamento con molnupiravir, mentre ci sono stati 8 decessi nel gruppo placebo. In termini di sicurezza, l'incidenza di eventi avversi nel gruppo trattato con molnupiravir e nel gruppo placebo è stata comparabile (35% e 40%, rispettivamente). Anche l'incidenza degli eventi avversi correlati al farmaco è comparabile (rispettivamente 12% e 11%); rispetto al gruppo placebo, un minor numero di pazienti nel gruppo in trattamento con molnupiravir ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi (rispettivamente 1,3% e 3,4%).

Molnupiravir è un potente analogo del ribonucleoside somministrato per via orale che può inibire la replicazione di una varietà di virus a RNA, incluso il nuovo coronavirus (SARS-CoV-2), che è l'agente patogeno che causa il COVID-19.molnupiravirha dimostrato di essere attivo in diversi modelli preclinici di SARS-CoV-2, inclusi la prevenzione, il trattamento e la prevenzione della trasmissione. Ha anche mostrato attività in modelli preclinici di SARS-CoV-1 e MERS.

MOVe-OUT (MK-4482-002; NCT04575597) è uno studio globale di fase 2/3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multisito. I soggetti sono inclusi nel test di laboratorio confermato come pazienti adulti COVID -19 non ospedalizzati da lieve a moderata (età ≥18 anni) che non sono stati vaccinati con SARS-CoV-2, avevano almeno un fattore di rischio correlato all'esito avverso della malattia, e sviluppato sintomi entro 5 giorni prima della randomizzazione.

La fase 3 della sperimentazione è stata condotta a livello globale. I pazienti sono stati divisi casualmente in 2 gruppi con un rapporto 1:1, due volte al giorno, molnupiravir per via orale (800 mg) o placebo per 5 giorni. L'obiettivo principale dell'efficacia è valutare l'efficacia dimolnupiravire placebo per la percentuale di pazienti che sono stati ricoverati e/o deceduti dalla randomizzazione al giorno 29.

Nello studio, i fattori di rischio più comuni per la prognosi sfavorevole della malattia includevano obesità, età avanzata (& gt;60 anni), diabete e malattie cardiache. Le varianti Delta, Gamma e Mu rappresentavano quasi l'80% delle varianti virali di base sequenziate durante l'analisi ad interim. Il numero di pazienti reclutati in America Latina, Europa e Africa rappresentava rispettivamente il 56%, 23% e 15% della popolazione in studio.