L'inibitore di AbbVie Rinvoq (upatinib) ha presentato una nuova domanda di indicazione negli Stati Uniti e nell'UE!

AbbVie ha recentemente annunciato di aver presentato una domanda di regolamentazione per Rinvoq (upadacitinib) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e all'Agenzia europea per i medicinali (EMA): dose di induzione di 45 mg, dosi di mantenimento di 15 mg e 30 mg per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave (CU). Rinvoq è un inibitore JAK orale, una volta al giorno, selettivo e reversibile sviluppato per trattare una varietà di malattie infiammatorie immuno-mediate.

Nell'Unione Europea, Rinvoq 15 mg è stato approvato per 4 indicazioni: (1) per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide (AR) da moderata a grave; (2) per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva (PsA) Pazienti adulti; (3) per il trattamento di pazienti adulti con spondilite anchilosante attiva (AS); (4) per il trattamento di pazienti adulti con dermatite atopica (DA) da moderata a grave e di pazienti adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. Nell'Unione Europea, Rinvoq 30 mg è stato approvato per 1 indicazione: è usato per il trattamento di adulti con AD da moderata a grave sotto i 65 anni di età.

Negli Stati Uniti, Rinvoq 15 mg è approvato solo per 1 indicazione: è usato per trattare gli adulti con artrite reumatoide (AR) da moderata a grave. Attualmente, la domanda supplementare di Rinvoq'per il trattamento di PsA, AS e AD è in fase di revisione da parte della FDA statunitense.

Questa applicazione è supportata dai dati di 2 studi di induzione di fase 3 (U-ACHIEVE, U-ACCOMPLISH) e 1 studio di mantenimento di fase 3 (U-ACHIEVE Maintenance). Nello studio di induzione (Rinvoq 45 mg) alla settimana 8 di trattamento e nello studio di mantenimento (Rinvoq 15 mg e 30 mg) alla settimana 52 di trattamento, rispetto al gruppo placebo, la percentuale di pazienti nel gruppo di trattamento Rinvoq che ha raggiunto l'endpoint primario (remissione clinica) e tutti gli endpoint secondari Significativamente più alti.

In questi studi, i risultati di sicurezza di Rinvoq, inclusa la dose di 45 mg come terapia di induzione, sono generalmente coerenti con le note caratteristiche di sicurezza di Rinvoq e non sono stati osservati nuovi importanti rischi per la sicurezza.

Tom Hudson, Chief Scientific Officer e Senior Vice President of Research and Development di AbbVie, ha dichiarato: “Molti pazienti stanno ancora lottando con sintomi correlati alla colite ulcerosa (UC), come affaticamento, urgenza intestinale, diarrea sanguinolenta e dolore addominale.upadacitinibha del potenziale È una nuova importante opzione di trattamento per i pazienti con CU che sperano di risolvere questi sintomi difficili e distruttivi. Non vediamo l'ora di lavorare con le agenzie di regolamentazione e speriamo di applicare upadacitinib al trattamento dei pazienti con UC il prima possibile."

Dati clinici Rinvoq

La colite ulcerosa (CU) è una malattia infiammatoria intestinale (IBD) cronica, idiopatica, immuno-mediata dell'intestino crasso, che può causare un'infiammazione persistente della mucosa, che si estende dal retto al colon più vicino a vari livelli. I segni e sintomi caratteristici della CU includono sanguinamento rettale, dolore addominale, diarrea sanguinolenta, tenesmo, urgenza e incontinenza fecale. Il decorso della UC varia da paziente a paziente. Può essere una malattia statica o una malattia cronica refrattaria. In alcuni casi, può portare a interventi chirurgici o complicazioni, incluso il cancro o la morte. La gravità dei sintomi e l'imprevedibilità del processo patologico possono comportare un enorme onere per i pazienti con UC e spesso sono disabili.

Il principio attivo farmaceutico di Rinvoq èupadacitinib, che è un inibitore JAK1 selettivo e reversibile per via orale scoperto e sviluppato da AbbVie. È stato sviluppato per trattare diverse malattie infiammatorie immuno-mediate. JAK1 è una chinasi che svolge un ruolo chiave nella fisiopatologia di molte malattie infiammatorie. Attualmente, Rinvoq tratta la colite ulcerosa (UC), l'artrite reumatoide (RA), l'artrite psoriasica (PsA), la dermatite atopica (AD), la spondiloartrite assiale (axSpA), Crohn Gli studi clinici di fase 3 sulla malattia di En's (CD) e arterite a cellule giganti (GCA) sono in corso.

L'industria è molto ottimista sulle prospettive commerciali di Rinvoq'. Gli analisti di UBS avevano precedentemente previsto che l'altro farmaco antinfiammatorio con anticorpi monoclonali Skyrizi di Rinvoq e AbbVie&avrà un picco di vendita di 11 miliardi di dollari USA. Questi due nuovi prodotti saranno in grado di compensare la perdita di vendite causata dall'impatto dei biosimilari sul prodotto di punta di AbbVie' Humira (Humira, adalimumab).

Humira è il primo farmaco anti-fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) approvato al mondo e il farmaco antinfiammatorio più venduto al mondo. Le sue vendite globali nel 2020 sono vicine ai 20 miliardi di dollari USA (19,832 miliardi di dollari USA). Nell'Unione Europea sono stati immessi sul mercato diversi biosimilari di adalimumab. Nel mercato statunitense, Humira sarà colpita dai biosimilari nel 2023.