Tagrisso (osimertinib) del farmaco mirato di AstraZeneca sta per essere approvato nell'UE ed è stato approvato in Cina!

AstraZeneca ha recentemente annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha emesso una revisione positiva suggerendo l'approvazione del farmaco antitumorale mirato Tagrisso (nome generico: osimertinib): come adiuvante (post terapia perperativa) per il trattamento di pazienti adulti adulti precocemente (stadio IB/II/IIIA) che hanno subito una completa resezione tumorale ai fini della cura. Se approvato, Tagrisso sarà adatto per i pazienti con EGFRm NSCLC con cancellazione dell'EGFR esone 19 o mutazione sostitutiva dell'esone 21 (L858R) nel tumore. Ora, i pareri di CHMP saranno sottoposti alla Revisione della Commissione europea (CE), che dovrebbe prendere una decisione di revisione definitiva nei prossimi due mesi.

Fino ad ora, Tagrisso è stato approvato per il trattamento del cancro ai polmoni allo stadio iniziale in 15 paesi in tutto il mondo. In Cina, Tagrisso è stato approvato dalla National Medical Products Administration (NMPA) nell'aprile 2020: come terapia adiuvante (postoperatoria), spetta al medico decidere se utilizzare la chemioterapia adiuvante per trattare i pazienti che hanno ricevuto una cura. Pazienti adulti con EGFRm NSCLC nella fase iniziale (stadio IB/II/IIIA) della resezione tumorale. Tagrisso è adatto per i pazienti con EGFRm NSCLC con cancellazione dell'esone 19 EGFR o mutazione sostitutiva dell'esone 21 (L858R) nel tumore.

Vale la pena ricordare che Tagrisso è l'unico farmaco mirato che ha dimostrato efficacia nel trattamento del cancro ai polmoni in fase iniziale in uno studio globale, ed è anche il primo farmaco di questo tipo approvato in Cina. L'indicazione è stata approvata attraverso il processo di revisione prioritaria e i risultati "senza precedenti" dello studio ADAURA Phase 3 hanno dimostrato che la terapia adiuvante Tagrisso ha ridotto il rischio di recidiva o morte della malattia dell'80%.

Il cancro ai polmoni è una malattia devastante. Sebbene fino al 30% dei pazienti con NSCLC possa essere diagnosticato abbastanza presto da sottoporsi a un intervento chirurgico radicale, la recidiva della malattia è ancora comune nella malattia precoce. Secondo i dati precedenti, quasi la metà dei pazienti diagnosticati nella fase IB e più di tre quarti dei pazienti diagnosticati nello stadio IIIA rilapideranno entro 5 anni. Più di un terzo dei pazienti con cancro ai polmoni nel mondo si trova in Cina. Tra i pazienti con NSCLC, circa il 40% dei pazienti ha tumori con mutazioni EGFR.

Dave Fredrickson, Global Executive Vice President and Head of Oncology Division di AstraZeneca, ha dichiarato: "Al momento non esiste una terapia mirata per i pazienti con cancro ai polmoni in fase iniziale in Europa. Il tasso di ricorrenza in questa regione è ancora inaccettabilmente elevato. CHMP's La revisione positiva delle opinioni è un passo importante nell'introduzione di trattamenti mirati per questi pazienti per la prima volta e rafforza anche l'urgenza dei test di mutazione tumorale per tutti i pazienti con cancro ai polmoni prima di prendere qualsiasi decisione di trattamento per garantire che il maggior numero possibile di pazienti possa beneficiare di terapie innovative come Tagrisso.

I pareri di revisione positiva del CHMP si basano sui risultati positivi dello studio clinico registrato di fase III globale ADAURA. I dati mostrano che nella popolazione principale dello studio dei pazienti di stadio II e stadio IIIA EGFRm NSCLC, così come nei pazienti in fase IB-IIIA con indicatori endpoint secondari, Tagrisso ha mostrato una sopravvivenza indenne da malattie statisticamente diversa e clinicamente significativa (DFS). ) Prestazioni.

I dati specifici sono: (1) Nei pazienti con stadio II e IIIA, i risultati DFS hanno mostrato che Tagrisso ha ridotto il rischio di recidiva o morte della malattia dell'83% (HR=0,17; 99,06%CI: 0,11-0,26; p<0.001); (2)="" in="" the="" overall="" study="" population="" of="" ib-iiia="" patients,="" dfs="" results="" showed="" that="" tagrisso="" reduced="" the="" risk="" of="" disease="" recurrence="" or="" death="" by="" 80%="" (hr="0.20;" 99.12%ci:="" 0.14-0.30;=""><0.001). in="" all="" predetermined="" subgroups,="" including="" asian="" and="" non-asian="" patients,="" consistent="" dfs="" benefits="" were="" observed="" regardless="" of="" previous="" adjuvant="" chemotherapy.="" the="" safety="" and="" tolerability="" of="" tagrisso="" in="" this="" study="" are="" consistent="" with="" previous="" studies="" in="" metastatic="" nsclc.="" related="" research="" results="" have="" been="" published="" in="" the="" "new="" england="" journal="" of="" medicine"="">

Tagrisso è un inibitore egfr-tki di terza molecola orale, che è stato approvato da molti paesi in tutto il mondo (inclusi Stati Uniti, Giappone, Cina e Unione Europea): (1) Trattamento di prima linea per pazienti con EGFRm NSCLC localmente avanzato o metastatico; (2) Trattamento di seconda linea per pazienti NSCLC localmente avanzati o metastatici con mutazione EGFR T790M positiva. Inoltre, Tagrisso è approvato per il trattamento del cancro ai polmoni allo stadio iniziale in più di dieci paesi tra cui gli Stati Uniti.

Quest'ultima approvazione è la terza indicazione che Tagrisso è stato approvato per il trattamento di seconda linea dell'NSCLC mutante EGFR T790M e il trattamento di prima linea di EGFRm NSCLC in Cina. Le prime due indicazioni sono state incluse nel catalogo nazionale delle assicurazioni mediche.

Tagrisso è l'EGFR-TKI irreversibile di terza generazione con attività clinica contro la metastasi del sistema nervoso centrale. A livello globale, Tagrisso ha trattato circa 250.000 pazienti.

Attualmente, AstraZeneca sta sviluppando Tagrisso per il trattamento di pazienti EGFRm NSCLC con stadi di malattia multipli, tra cui: trattamento della malattia nonsecabile avanzata localmente allo stadio III (studio LAURA), malattia resectabile neoadiuvante (NeoADAURA), chemioterapia combinata per malattia metastatica (FLAURA2), combinata con potenziali nuovi farmaci per risolvere la resistenza all'EGFR TKI (studio SAVANNAH, studio ORCHARD).