Boehringer Ingelheim BI456906 inizia lo studio clinico di fase 2: trattamento dell'obesità e steatoepatite analcolica (NASH)!

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) e Zealand Pharmaceuticals hanno recentemente annunciato il lancio di due studi clinici di fase 2 per valutare il BPL-1 /glucagone (GCG) dual agonista BI456906 per il trattamento di adulti in sovrappeso o obesi E il trattamento di adulti steatoepatite analcolica (NASH).

Obesità e NASH sono aree con esigenze mediche significative non soddisfatte e i trattamenti attualmente approvati sono limitati. Queste malattie sono associate a una minore qualità della vita e a una maggiore mortalità. Combinando i meccanismi di attivazione GLP-1 e GCG, BI456906, come dual agonista, ha il potenziale per ottenere una maggiore perdita di peso migliorando il metabolismo del paziente e ha anche il potenziale per ridurre la NASH riducendo la steatosi a monte.

Rispetto ai singoli trattamenti composti agonisti GLP-1 attualmente disponibili, il trattamento settimanale BI456906 può fornire ulteriori benefici in termini di controllo del peso a lungo termine, miglioramento della NASH e prevenzione della progressione della cirrosi epatica. BI456906 fa parte del crescente portafoglio di Boehringer Ingelheim in obesità e NASH.

GLP-1/GCG doppio effetto agonistico (immagine dal documento DOI:10.1111/joim.12837)

BI456906 è stato concesso in licenza dalla Zelanda nel 2011. Ai sensi dei termini del contratto di licenza BI456906, Boehringer Ingelheim finanzia tutte le attività di ricerca, sviluppo e commercializzazione. La Zelanda ha diritto a pagamenti cardine in sospeso fino a 345 milioni di euro. Il lancio della fase 2 dello studio non comporta pagamenti cardine. Se quotata, la Zelanda è anche idonea ad addebitare royalties da una a bassa cifra a bassa cifra in base alle vendite globali.

I due studi clinici sull'obesità e la fase 2 nash avviati questa volta fanno parte della cooperazione a lungo termine tra Boehringer Ingelheim e la Zelanda. In precedenza, nel 2020 è stato avviato uno studio di fase 2 di BI456906 per il trattamento del diabete di tipo 2.

Lo studio di scoperta della dose randomizzata in doppio cieco controllato con placebo di fase 2 (NCT04667377) valuterà l'efficacia e la sicurezza di BI456906 in pazienti obesi o in sovrappeso con un indice di massa corporea ≥27 kg / m2 e nessun diabete. Durante lo studio, i pazienti hanno ricevuto iniezioni sottocutanee di BI456906 o placebo una volta alla settimana. L'endpoint principale dello studio è la variazione percentuale del peso corporeo rispetto al placebo alla settimana 46.

Un altro studio randomizzato di scoperta della dose controllata con placebo in doppio cieco di fase 2 (NCT04771273) valuterà l'efficacia e la sicurezza di BI456906 nei pazienti con NASH e fibrosi epatica (F2/F3) con e senza diabete. L'endpoint primario dello studio è il miglioramento istologico della steatoepatite e nessun peggioramento della fibrosi dopo 48 settimane di trattamento. Durante lo studio, i pazienti hanno ricevuto diverse dosi di BI456906 o placebo per via sottocutanea una volta alla settimana.

Il Dr. Waheed Jamal, responsabile della medicina cardiovascolare, metabolica e respiratoria di Boehringer Ingelheim, ha dichiarato: "La nostra ricerca e sviluppo cardiometabolico sta lavorando per scoprire nuovi modi per trattare l'obesità e la steatoepatite analcolica (NASH) per soddisfare Ci sono un gran numero di esigenze mediche insoddisfatte in queste popolazioni. Stiamo esplorando alcuni metodi unici con un grande potenziale per aiutare i pazienti con obesità o NASH. Crediamo che i dual agonisti siano i candidati ai farmaci di nuova generazione per la perdita di peso e il miglioramento / cirrosi di NASH Ha una maggiore efficacia nella prevenzione.