L'inibitore IL-17A di Eli Lilly ha vinto la quinta approvazione FDA per il trattamento dell'artrite spinale assiale

Lilly ha recentemente annunciato che la FDA degli Stati Uniti ha approvato l'antagonista IL-17A Taltz (ixekizumab) sviluppato dalla società per espandere l'indicazione per il trattamento della spondiloartrite assiale non radiologica attiva (nr) con sintomi oggettivi di infiammazione -axSpA) pazienti. Il comunicato stampa afferma che questa approvazione rende Taltz il primo antagonista dell'IL-17A approvato dalla FDA per nr-axSpA.

L'artrite spinale assiale (axSpA), inclusa la spondilite anchilosante (AS) e nr-axSpA, è una malattia che colpisce principalmente l'articolazione sacroiliaca e la colonna vertebrale, portando a mal di schiena infiammatorio cronico e affaticamento. Si stima che 2,3 milioni di persone negli Stati Uniti abbiano axSpA e circa la metà di loro abbia nr-axSpA. Le caratteristiche dei pazienti con AS sono il danno strutturale delle articolazioni sacroiliache rivelato dall'imaging a raggi X, mentre i pazienti con nr-axSpA non hanno evidenti danni strutturali rilevabili all'esame a raggi X. Sebbene questi due sottogruppi di pazienti presentino oneri patologici e caratteristiche cliniche simili, le opzioni di trattamento biologico approvate per i pazienti nr-axSpA sono molto limitate e spesso i pazienti non sono diagnosticati.

Taltz è un inibitore dell'IL-17A sviluppato da Eli Lilly. Il farmaco è stato approvato per la prima volta dalla FDA nel marzo 2016 per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. Successivamente, è stato approvato per il trattamento di adulti con artrite psoriasica attiva (PsA) e spondilite anchilosante.

La sicurezza e l'efficacia di Taltz&# 39 sono state confermate in uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase 3 che ha incluso pazienti adulti attivi nr-axSpA con sintomi infiammatori oggettivi. L'endpoint primario dello studio era la percentuale di pazienti che hanno raggiunto ASAS40 alla settimana 52.

I risultati dello studio hanno mostrato che la percentuale di pazienti Taltz che hanno raggiunto l'end point primario era migliore rispetto al placebo e che il 30% dei pazienti che hanno ricevuto Taltz (80 mg) ogni 4 settimane ha ottenuto una risposta ASAS40, rispetto a 13 pazienti che hanno ricevuto placebo . % (P=0,0045). L'endpoint secondario primario era la risposta ASAS40 alla settimana 16, che è stata raggiunta dal 35% dei pazienti nel gruppo Taltz e dal 19% nel gruppo placebo (P<>

GG quot; Riconosciamo che molti pazienti con questa condizione soffrono di mal di schiena infiammatorio cronico e altri sintomi infiammatori per anni prima di essere diagnosticato, e siamo lieti che questi pazienti possano essere alleviati con Taltz," ha dichiarato Patrik Jonsson, presidente di Eli Lilly Biomedicine.