Trattamento sulopenem di Iterum per l'infezione semplice del tratto urinario (uUTI) Aggiornamento normativo degli Stati Uniti!

Iterum Therapeutics è un'azienda biofarmaceutica irlandese in fase clinica focalizzata sullo sviluppo della prossima generazione di antibiotici orali e endovenosi per il trattamento delle infezioni causate da patogeni multiresistenti in ambienti comunitari e ospedalieri. Recentemente, la società ha annunciato di aver ricevuto un avviso dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense in cui si afferma che ha bisogno di più tempo per esaminare i materiali presentati dalla società.

Questi materiali hanno lo scopo di supportare la New Drug Application (NDA) del nuovo antibiotico sulopenem etzadroxil / probenecid per il trattamento di pazienti con infezione semplice del tratto urinario (uUTI) che non sono sensibili ai chinoloni. Pertanto, la riunione del comitato consultivo sui farmaci antibatterici della FDA originariamente programmata per il 2 giugno 2021 sarà posticipata e la nuova data di azione obiettivo dell'NDA&# 39 non è stata ancora determinata. L'azienda continuerà a lavorare a stretto contatto con la FDA per facilitare la revisione della NDA.

Iterum Therapeutics ha presentato la suddetta NDA alla FDA statunitense nel novembre 2020, chiedendo l'approvazione per sulopenem etzadroxil / probenecid (sulopenem orale) per il trattamento di pazienti con infezione semplice del tratto urinario (uUTI) causata da patogeni chinolonici non sensibili. Successivamente, la FDA ha accettato l'NDA e ha concesso la revisione prioritaria alla fine di gennaio 2021, e ha designato la data obiettivo della Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) come 25 luglio 2021.

Se approvato, il sulopenem orale diventerà il primo antibiotico penem orale (penem) nel mercato statunitense che ha la capacità di trattare le infezioni multiresistenti in comunità.

L'NDA per sulopenem orale includeva dati di tre studi clinici di fase 3 (SURE-1, SURE-2 e SURE-3). In questi studi, il sulopenem orale ha mostrato una buona tollerabilità. Lo studio clinico SURE-1 (uUTI) ha dimostrato che nei pazienti con uUTI causata da infezione da patogeni non sensibili da chinoloni, il sulopenem orale era statisticamente significativo in termini di endpoint primario di efficacia della risposta clinica e microbiologica al momento del test di cura (TOC) visita È migliore della ciprofloxacina (ciprofloxacina), un farmaco di controllo ampiamente utilizzato.

struttura molecolare sulopenem (fonte immagine: ebiochemicals.com)

Sulopenem è un nuovo tipo di composto anti-infettivo penem (penem) concesso in licenza da Iterum Therapeutics di Pfizer. Attualmente è in fase 3 di sviluppo clinico. Il farmaco ha formulazioni orali e endovenose. Sulopenem ha dimostrato di avere una forte attività antibatterica contro una varietà di batteri Gram-negativi, batteri Gram-positivi e batteri anaerobici resistenti ad altri antibiotici.

Se approvato per la commercializzazione, sulopenem aiuterà a soddisfare le principali esigenze cliniche ed economiche di nuovi antibiotici orali nel trattamento di agenti patogeni multi-farmaco resistenti, eviterà il ricovero dei pazienti e promuoverà la dimissione precoce.

Fino ad ora, la FDA ha concesso ai sulopenem preparati orali e endovenosi Qualified Infectious Disease Product Qualification (QIDP) e Fast Track Qualification (FTD) per 7 indicazioni, tra cui: polmonite batterica acquisita in comunità, prostatite batterica acuta, uretrite gonococcica, malattia infiammatoria pelvica , infezione semplice del tratto urinario (uUTI), infezione complessa del tratto urinario (cUTI) e infezione intra-addominale complessa (cIAI).