Nuovi e potenti inibitori AAK1 hanno ottenuto la certificazione di qualificazione FDA Fast Track

Recentemente, Lexicon ha annunciato che LX9211 è stato approvato dalla FDA per la qualificazione fast track (FTD) per il trattamento della nevralgia periferica diabetica.

LX9211 è un potente inibitore orale selettivo e non coinvolgente della chinasi 1 (AAK1) associato all'adattatore di piccole molecole. Studi preclinici hanno dimostrato che LX9211 mostra permeabilità al sistema nervoso centrale e sollievo dal dolore in un modello di dolore nervoso che non influisce sulla via degli oppioidi.

Lo studio clinico proof-of-concept di Fase II di LX9211 per il trattamento delle indicazioni di nevralgia periferica diabetica è attualmente in fase di reclutamento e sta per iniziare lo studio clinico di fase II per il trattamento della nevralgia dopo l'herpes.

Nel 2016 Lexicon e Bristol-Myers Squibb hanno firmato un accordo per ottenere i diritti esclusivi di sviluppo e commercializzazione di LX9211 e di un'altra piccola molecola con lo stesso target.

Lexicon è un'azienda dedicata allo sviluppo di farmaci terapeutici nel campo del diabete. Nell'aprile 2019, il suo sotagliflozin inibitore a doppia azione SGLT-1/2 sviluppato congiuntamente con Sanofi è stato approvato dall'Unione Europea come farmaco insulinico adiuvante per il trattamento del diabete di tipo 1 (T1D) degli adulti.

Lo scopo della formulazione delle politiche ftd è quello di promuovere lo sviluppo e accelerare l'approvazione dei farmaci per il trattamento di malattie importanti o bisogni clinici insoddisfatti. Il richiedente deve presentare domanda prima della NDA e la FDA rà una decisione entro 60 giorni. I farmaci con certificazione FTD hanno più opportunità di comunicare con la FDA e ricevere indicazioni per un intervento clinico precoce. Se soddisfano gli standard pertinenti, il richiedente può presentare materiali di domanda alla FDA su base continuativa e godere delle qualifiche per l'approvazione accelerata e la revisione prioritaria.

Il vice presidente della ricerca e sviluppo di Lexicon ha affermato che la concessione da parte della FDA della certificazione FTD LX9211 significa che ci sono gravi esigenze cliniche insoddisfatte nel trattamento della nevralgia periferica diabetica. Non vediamo l'ora di lavorare a stretto contatto con la FDA durante tutto il processo di sviluppo clinico per portare questa potenziale terapia innovativa ai pazienti il prima possibile.