Olamkicept ha avuto successo nel trattamento della colite ulcerosa (CU) studio clinico di fase 2!

I-mab Biopharma (Shanghai) Co., Ltd. (I-mab Biopharma, di seguito denominata "TJB") ha recentemente annunciato la valutazione di un nuovo farmaco antinfiammatorio olamkicept (sgp130Fc, noto anche come TJ301) per il trattamento di colite ulcerosa attiva (CU) Un risultato di prima linea positivo di uno studio clinico di fase 2 (NCT03235752). Questo è uno studio regionale multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che ha valutato l'efficacia e la sicurezza dell'infusione endovenosa di olamkicept due volte a settimana nel trattamento di pazienti con CU attiva.

Olamkicept (TJ301) è l'unico inibitore selettivo dell'IL-6 in fase clinica che agisce attraverso un meccanismo di trans-segnalazione. IL-6 è un importante fattore trainante per la diffusione e il mantenimento dell'infiammazione cronica nelle malattie autoimmuni (come la CU).

Questo studio di fase 2 è uno dei primi studi proof-of-concept controllati con placebo sugli inibitori dell'IL-6 nella CU. Lo studio ha raggiunto l'endpoint primario e gli endpoint secondari chiave: (1) Dopo 12 settimane di trattamento, con placebo Rispetto al gruppo farmaco, il gruppo olamkicept con dose di 600 mg ha mostrato un tasso di risposta clinica significativamente più alto (p=0,032); (2) Rispetto al gruppo placebo, il gruppo olamkicept con dose di 600 mg ha avuto una percentuale significativamente più alta di pazienti che hanno raggiunto la remissione clinica e la guarigione della mucosa (p<0,001), che="" sono="" i="" due="" principali="" endpoint="" secondari="" dello="" studio.="" (3)="" olamkicept="" è="" ben="" tollerato="" e="" ha="" una="" sicurezza="">

L'analisi dettagliata dei dati dello studio sarà annunciata alla US Digestive Disease Week (DDW) nel maggio 2021 e alla riunione della European Crohn's Disease and Colitis Organization (ECCO) nel luglio 2021.

Il professor Chen Minhu, il principale ricercatore dello studio, il vice preside del primo ospedale affiliato dell'Università di Sun Yat-sen e il primario del Dipartimento di Gastroenterologia, ha dichiarato: “Siamo molto lieti di vedere che attraverso questa fase di successo 2 studio, olamkicept mira alla sicurezza e all'efficacia. I pazienti con UC attiva hanno mostrato benefici clinici significativi. Questa è la prima dimostrazione che il blocco dell'IL-6 attraverso la via di trans-segnalazione svolge un importante ruolo terapeutico nella UC. Questo studio è per l'ulteriore sviluppo clinico di questo blocco differenziato di IL-6. Gli agenti idratanti forniscono sicurezza come opzione di trattamento per la CU e la malattia infiammatoria intestinale (IBD)."

Il dottor Shen Huaqiong, CEO di Tianjing Biotech, ha dichiarato: “Poiché gli attuali trattamenti farmacologici hanno effetti collaterali significativi e svilupperanno resistenza nel tempo, il trattamento della malattia infiammatoria intestinale (come la CU) non è stato soddisfatto. I dati clinici positivi della Fase 2 supportano la nostra convinzione che olamkicept abbia il potenziale per diventare il trattamento standard per la CU e siamo entusiasti della prospettiva di esplorare una gamma di pazienti globale più ampia e di fornire una nuova nuova opzione di trattamento."

Nel novembre 2016, Horizon Biotech ha firmato un accordo con Ferring Pharmaceuticals per ottenere la licenza esclusiva per lo sviluppo e la commercializzazione di olamkicept nella Grande Cina e nella Corea del Sud. Il 23 aprile 2021, le due parti hanno firmato un Memorandum of Understanding (MoU) per esplorare la possibile cooperazione nello sviluppo e nella commercializzazione di olamkicept negli Stati Uniti, in Canada, nell'Unione Europea e in Giappone.

Olamkicept è un omodimero di una proteina di fusione costituita dal dominio extracellulare della glicoproteina umana 130 (gp130) e dal frammento cristallizzabile (Fc) dell'IgG1 umana. Olamkicept include due regioni extracellulari di gp130 ed è dimerizzato dalla parte Fc dell'IgG1 umana, che può catturare il complesso di IL-6 e il recettore solubile dell'IL-6 (IL-6R).

Olamkicept è l'unico inibitore selettivo della via di transsegnalazione dell'IL6 in fase clinica. Rispetto ad altri farmaci anticorpali approvati per IL-6 o IL-6R, olamkicept ha una maggiore sicurezza perché non influenza le normali funzioni fisiologiche di IL-6, come la risposta immunitaria acuta nell'infezione e la regolazione metabolica.

Olamkicept ha il potenziale per diventare un farmaco best-in-class per il trattamento delle malattie autoimmuni in cui UC e altre IL-6 sono mediatori infiammatori chiave. Attualmente, la prima indicazione sviluppata da Tianjing Bio per olamkicept è UC e l'azienda prevede anche di sviluppare altre indicazioni per l'infiammazione mediata da IL-6.