La terza indicazione di Boehringer Ingelheim Ofev (Nidanibu) sta per essere approvata nell'UE!

Boehringer Ingelheim ha recentemente annunciato che il comitato per i prodotti farmaceutici umani (CHMA) dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha emesso un parere di revisione positivo raccomandando l'approvazione di Ofev (nintedanib) per una nuova indicazione per il trattamento I pazienti con fenotipo sessuale e malattia polmonare interstiziale cronica ( ILD) diverso dalla fibrosi polmonare idiopatica (IPF). Ora, i commenti di CHMP&# 39 saranno sottoposti alla Commissione Europea (CE) per la revisione, che di solito prenderà una decisione di revisione finale entro 2 mesi.

Ofev è un inibitore multi-bersaglio della tirosina chinasi, che può inibire le vie chiave coinvolte nella fibrosi polmonare nella malattia polmonare interstiziale (ILD). In precedenza, Ofev è stato approvato per 2 indicazioni: (1) per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF); (2) per il trattamento della malattia polmonare interstiziale correlata alla sclerosi sistemica (SSc-ILD).

Vale la pena ricordare che Ofev è stato recentemente approvato negli Stati Uniti e in Canada come il primo farmaco per il trattamento di pazienti con ILD fibrotico cronico con un fenotipo progressivo, segnando un importante traguardo nel trattamento di questa malattia. Ora, Ofev può essere usato in pazienti con ILD fibrotico cronico che hanno un deterioramento persistente della fibrosi polmonare.

Peter Fang, vicepresidente senior di Boehringer Ingelheim e responsabile dell'infiammazione nell'area di trattamento, ha dichiarato:" La fibrosi polmonare è una grande sfida per i pazienti con ILD, che può causare danni irreversibili ai polmoni, con conseguente peggioramento dei sintomi respiratori e riduzione qualità della vita. . Siamo molto soddisfatti dell'opinione del CHMP e non vediamo l'ora di portare il primo trattamento al gruppo di pazienti che attualmente non ha un piano di trattamento approvato. "

La malattia polmonare interstiziale (ILD) comprende oltre 200 grandi gruppi di malattie che possono causare fibrosi polmonare. La fibrosi polmonare è una cicatrice irreversibile del tessuto polmonare che influisce negativamente sulla funzionalità polmonare. I pazienti ILD possono sviluppare un fenotipo progressivo che causa fibrosi polmonare, con conseguente riduzione della funzionalità polmonare, riduzione della qualità della vita e simile alla più comune polmonite interstiziale idiopatica, fibrosi polmonare idiopatica (IPF). Morte precoce. Indipendentemente dalla malattia di base, il decorso e i sintomi sono simili nell'ILD fibrotico progressivo. Si stima che fino al 18-32% dei pazienti con ILD non IPF sia a rischio di fenotipo fibrotico progressivo.

L'opinione di revisione positiva di CHMP GG, basata sui risultati dello studio INBUILD di fase III, è il primo studio clinico a raggiungere l'endpoint primario nella popolazione di pazienti ILD. INBUILD è il primo studio clinico nel campo dell'ILD a raggruppare i pazienti in base ai loro comportamenti clinici piuttosto che alla diagnosi clinica principale. Lo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di gruppo parallelo condotto in 153 centri clinici in 15 paesi e valutato Ofev (150 mg due volte al giorno) per 52 settimane di trattamento in pazienti con ILD fibrotica progressiva Efficacia, sicurezza e tollerabilità . L'endpoint primario era il tasso annuale di declino della capacità vitale forzata (FVC) valutato entro 52 settimane dal trattamento.

I dati hanno mostrato che FVC nel gruppo placebo è diminuito di 188 ml entro un anno dal trattamento e nel gruppo Ofev è diminuito di 81 ml. Ciò significa che Ofev ha ridotto il declino della funzionalità polmonare del 57% rispetto al placebo. In questo studio, il trattamento di Ofev per ridurre la funzione polmonare era coerente in tutti i pazienti, indipendentemente dal modello di fibrosi sulla tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT), ed era coerente con il trattamento di Ofev nei pazienti con IPF e SSc-ILD.

Nello studio, Ofev è stato associato a un numero inferiore di esacerbazioni acute o rischio di morte rispetto al placebo. I benefici terapeutici sono anche accompagnati da una riduzione del deterioramento dei risultati riportati dal paziente (come dispnea e tosse). La sicurezza osservata in questo studio era coerente con gli studi clinici IPF e SSc-ILD. L'evento avverso più comune è stato la diarrea, che si è verificata rispettivamente nel 66,9% e 23,9% nel gruppo di trattamento Ofev e nel gruppo placebo.