La FDA statunitense ha approvato il primo analgesico Anjeso (meloxicam) per via endovenosa una volta al giorno per trattare il dolore da moderato a grave

Baudax Bio è un'azienda farmaceutica professionale specializzata nel trattamento di cure acute. Di recente, la società ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato un'iniezione analgesica non oppioide - Anjeso (meloxicam, meloxicam), da usare da sola o in combinazione con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) ) Farmaci) combinati con analgesici per il trattamento del dolore da moderato a grave. Vale la pena ricordare che Anjeso è il primo e unico analgesico endovenoso approvato una volta al giorno. Baudax Bio ha pianificato di portare Anjeso sul mercato statunitense entro la fine di aprile o all'inizio di maggio 2020. In termini di farmaci, Anjeso viene somministrato per iniezione endovenosa (IV) in bolo una volta al giorno.

Gerri Henwood, Presidente e CEO di Baudax Bio, ha dichiarato: 0010010 quot; L'approvazione di Anjeso segna progressi significativi nel trattamento del dolore da moderato a grave. Attualmente, gli Stati Uniti sono in una crisi nazionale di oppiacei e siamo lieti di poter fornire un nuovo regime di trattamento non oppioide che ha il potenziale per avere un impatto significativo sugli schemi di trattamento del dolore acuto. 0010010 quot;

Anjeso è l'unico approvato 24 ore su 24, endovenoso (IV) COX-2 distorto dal FANS che fornisce una somministrazione una volta al giorno. L'ingrediente farmaceutico attivo di Anjeso 0010010 # 39 è meloxicam (meloxicam), un inibitore COX-2 a lunga durata d'azione con effetti analgesici, antinfiammatori e antipiretici. Questi effetti sono considerati correlati all'inibizione del tipo di cicloossigenasi 2 Pathway (COX-2) e alla conseguente riduzione della biosintesi delle prostaglandine.

Meloxicam è stato venduto da Boehringer Ingelheim come una preparazione orale Mobic dal 1990. Mobic è usato per trattare i sintomi dell'osteoartrite e dell'artrite reumatoide. Il meloxicam orale ha una lenta insorgenza d'azione, principalmente a causa della scarsa solubilità in acqua, e attualmente non è approvato per il trattamento del dolore acuto. La preparazione orale di meloxicam ha un tempo di assorbimento più lungo. Il tempo massimo di concentrazione plasmatica (tmax) osservato è di circa 5-6 ore dopo la somministrazione orale, il che è coerente con la sua scarsa solubilità in acqua.

Baudax Bio 0010010 # 39; la formulazione di iniezione di meloxicam proprietaria utilizza la tecnologia Alkermes Nacrimic per fornire un inizio più rapido di meloxicam, fornendo così una gestione rapida e acuta del dolore attraverso le vie di somministrazione endovenosa (IV) o intramuscolare (IM) Trattamento continuo. Allo stato attuale, la preparazione di meloxicam IM per il trattamento del dolore acuto è in fase di sviluppo clinico I.

Questa approvazione si basa sul supporto di due studi di efficacia di fase III e di uno studio di sicurezza di fase III in doppio cieco, controllato con placebo. I risultati di questi studi, così come i risultati di quattro studi clinici di Fase II e altri studi sulla sicurezza, formano insieme la New Drug Application (NDA) di Anjeso {{2}} # 39; Le reazioni avverse più comuni riportate nel gruppo di trattamento Anjeso si sono verificate in ≥ 2% dei pazienti e hanno avuto un'incidenza più elevata rispetto al gruppo placebo, tra cui costipazione, elevata gamma-glutamil transferasi e anemia.

Stewart McCallum, Chief Medical Officer di Baudax Bio, ha dichiarato: 0010010 quot; La sicurezza e l'efficacia di Anjeso sono state pienamente confermate attraverso numerosi studi clinici di fase II e fase III. Inoltre, i dati dei nostri studi di sicurezza di fase III indicano che, rispetto al farmaco, Anjeso è ben tollerato e ha un impatto positivo sulla riduzione dell'uso di oppioidi. Ciò evidenzia ulteriormente il valore del farmaco per pazienti, operatori sanitari e sistemi sanitari. 0010010 quot;

Keith Candiotti, Ph.D., direttore del Dipartimento di Anestesiologia, Medicina perioperatoria e gestione del dolore presso l'Università di Miami, ha commentato: 0010010 quot; Dati i significativi bisogni medici non soddisfatti dei non oppioidi nel campo del dolore trattamento, l'approvazione di Anjeso 0010010 # 39; segna un importante traguardo nella comunità medica. Sebbene gli oppioidi tradizionali abbiano dimostrato di essere efficaci nell'alleviare il dolore, i relativi effetti collaterali, tra cui sedazione e depressione respiratoria, hanno spinto i medici ad adottare un approccio multimodale per trattare il dolore postoperatorio. A causa del sollievo dal dolore prolungato di 24 ore e dell'equivalente di placebo Safety, Anjeso ha il potenziale per essere un'opzione di trattamento analgesico molto significativa e differenziata. 0010010 quot;

Struttura molecolare del meloxicam (Fonte immagine: Wikipedia)

Attualmente, il mercato del dolore è dominato dagli oppioidi e i prodotti analgesici non oppioidi sono strumenti importanti per pazienti e medici per gestire il dolore in modo sicuro ed efficace in una varietà di contesti clinici. Anjeso è un farmaco non oppioide in grado di superare molti dei problemi associati agli oppioidi convenzionali, tra cui depressione respiratoria, costipazione, nausea eccessiva e vomito, che possono evitare la dipendenza e l'abuso mantenendo un significativo effetto analgesico.

Baudax Bio ha affermato che Anjeso ha un grande potenziale come opzione di trattamento per il dolore da moderato a grave in una varietà di contesti clinici. Questo prodotto analgesico non oppioide aiuterà a risolvere l'attuale grave crisi epidemica da oppiacei negli Stati Uniti.

Vale la pena menzionare in particolare che proprio di recente, il comitato consultivo della FDA statunitense 0010010 # 39; s il comitato consultivo per i prodotti anestetici e analgesici (AADPAC) e il comitato consultivo per la sicurezza e la gestione dei rischi dei farmaci (DSaRM) hanno votato contro l'approvazione di Nektar Therapeutics con un voto di 27: 0. L'analgesico oppioide NKTR-181 (ossicodegol, ossicodone PEGilato). Sulla base dei risultati delle votazioni, Nektar Therapeutics ha deciso di ritirare NKTR-181 0010010 # 39; s New Drug Application (NDA) e non investire più nel progetto. 0010010 nbsp;