La FDA statunitense approva la nuova indicazione dell'inibitore JAK1 Rinvoq: trattamento di pazienti adulti e adolescenti!

AbbVie ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato Rinvoq (upadacitinib) per il trattamento di bambini di età compresa ≥12 anni con dermatite atopica refrattaria da moderata a grave (AD) e di pazienti adulti. Questo medicinale è specificamente indicato per: adulti e bambini con AD da moderata a grave che non hanno risposto alla terapia precedente e che non sono ben controllati con altri farmaci orali o iniettabili (compresi i biologici), o che non sono raccomandati per altri farmaci orali o pazienti iniettabili (≥12 anni). In termini di farmaci, Rinvoq 15mg, una volta al giorno, può essere utilizzato per adulti di peso ≥ 40 kg e bambini di età pari o superiore a 12 anni. Negli adulti e nei bambini di età inferiore ai 65 anni che non hanno raggiunto una risposta adeguata, la dose può essere aumentata a 30 mg una volta al giorno.

Nell'Unione Europea, Rinvoq è stato approvato nell'agosto 2021 per il trattamento di adulti con AD da moderata a grave e pazienti pediatrici (≥12 anni) adatti alla terapia sistemica. In termini di farmaci, nei pazienti adulti, la dose raccomandata di Rinvoq è di 15 mg o 30 mg, per via orale una volta al giorno; negli adolescenti (12-17 anni) e nei pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni, la dose raccomandata di Rinvoq è di 15 mg, per via orale una volta al giorno. Rinvoq può essere usato in combinazione con o senza corticosteroidi topici (TCS).

Rinvoq è un inibitore JAK orale, una volta al giorno, selettivo e reversibile approvato nell'UE per 4 indicazioni (artrite reumatoide [RA], artrite psoriasica [PsA], spondilite tonica [AS], dermatite atopica [AD]), 3 indicazioni (RA, PsA) sono state approvate negli Stati Uniti. La dose di Rinvoq 15 mg è adatta per il trattamento di tutte le indicazioni di cui sopra, mentre Rinvoq 30 mg è adatta solo per il trattamento dell'AD.

Dati del progetto di registrazione globale della fase 3 di Active Directory

L'approvazione dell'indicazione AD si basa sul supporto dei dati di uno dei più grandi progetti di registrazione di Fase 3 globali di AD. Il programma comprende 3 studi pivotal globali (Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up) che arruolano più di 2500 pazienti con dermatite atopica da moderata a grave (AD) che valutano Rinvoq come monoterapia (Measure Up 2, AD Up). Efficacia e sicurezza di Up 1, Measure Up 2) e corticosteroidi topici combinati (AD Up) rispetto al placebo. In tutti e 3 gli studi, l'endpoint co-primario era almeno un miglioramento del 75% dell'eczema Area and Severity Index (EASI75) e un punteggio validato di valutazione globale dello sperimentatore per la dermatite atopica (vIGA-AD) di 0 alla settimana 16 del trattamento /1 (clearance completa o quasi completa della lesione).

I risultati hanno mostrato che in tutti gli studi di fase 3, entrambe le dosi di Rinvoq hanno raggiunto tutti gli endpoint primari e secondari: rispetto al placebo, i pazienti nel gruppo trattato con Rinvoq alla settimana 16 e altri punti temporali (p<0.001) there="" was="" rapid="" and="" significant="" improvement="" in="" lesion="" clearance="" and="">

Il principio attivo farmaceutico di Rinvoq èupadacitinib, un inibitore orale selettivo e reversibile di JAK1 scoperto e sviluppato da AbbVie che è in fase di sviluppo per il trattamento di diverse malattie infiammatorie immuno-mediate. JAK1 è una chinasi che svolge un ruolo chiave nella fisiopatologia di una varietà di malattie infiammatorie.