Astellas Xtandi® è approvato per trattare il cancro alla prostata non metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)!

L'azienda farmaceutica giapponese Astellas ha recentemente annunciato che la National Medical Products Administration (NMPA) della Cina ha approvato Xtandi® (capsule morbide di enzalutamide) per il cancro alla prostata non metastatico resistente alla castrazione (nmCRPC) ad alto rischio di metastasi. ) Trattamento di pazienti adulti.

Questa è la seconda indicazione che Xtandi è stato approvato in Cina. Nel novembre dello scorso anno, Xtandi è stato approvato dall'NMPA per il trattamento di pazienti adulti asintomatici o leggermente sintomatici con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (CRPC) che non hanno ricevuto chemioterapia dopo il fallimento della terapia di privazione degli androgeni (ADT).

Il cancro alla prostata è il secondo tumore maligno più comune negli uomini in tutto il mondo ed è diventato la malignità del sistema urinario maschile più comune in Cina. Per i pazienti nmCRPC, c'è urgente bisogno di nuove terapie per ritardare la progressione della malattia e prevenire la diffusione delle cellule tumorali in altre parti del corpo, mantenendo così la qualità della vita. Nello studio clinico di fase 3, rispetto al placebo + ADT, l'enzalutamide + ADT ha ridotto significativamente il rischio di diffusione o morte del cancro del 71%.

Questa approvazione si basa sui risultati della prova chiave DI FASE 3 PROSPER. Questa è una prova randomizzata su larga scala, in doppio cieco, controllata con placebo, multi-paese. Circa 1401 casi di nmCRPC con livelli di antigene prostatico (PSA) in rapido aumento sono stati arruolati negli Stati Uniti, in Canada, Europa, Sud America e Asia Pacifico. Nei pazienti maschi, sono state valutate l'efficacia e la sicurezza dell'enzalutamide (160 mg per via orale una volta al giorno) e del placebo combinato con ADT. In questo studio, l'endpoint primario è la sopravvivenza senza metastasi (MFS), e l'endpoint secondario chiave è la sopravvivenza complessiva (OS).

I risultati hanno mostrato che lo studio ha raggiunto l'endpoint primario di MFS: l'MFS mediano nel gruppo di trattamento placebo +ADT è stato di 14,7 mesi e il gruppo di trattamento Xtandi +ADT è stato di 36,6 mesi, che è stato esteso a 22 mesi. Rispetto al placebo+ADT, il trattamento con enzalutamide+ADT ha ridotto significativamente il rischio di metastasi o morte del 71% (HR=0,29[95%CI:0,24-0,35], p<>

I risultati finali dell'analisi del sistema operativo hanno mostrato che rispetto al gruppo di trattamento placebo+ADT, il rischio di morte nel gruppo di trattamento enzalutamide+ADT è stato ridotto del 27% (HR=0,73; 95%CI: 0,61-0,89; p=0,001). Il tempo di sopravvivenza è stato significativamente prolungato (sistema operativo mediano: 67,0 mesi contro 56,3 mesi), e i dati sono stati statisticamente significativi. Gli eventi avversi sono coerenti con quelli precedentemente segnalati.

I risultati dell'MFS dello studio sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine (NEJM) nel 2018 e i risultati del sistema operativo sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine (NEJM) nel 2020.

In Cina, il cancro alla prostata è un tumore maligno comune nel sistema genito-urinario maschile. A livello globale, il cancro alla prostata è il secondo tumore maligno più comune negli uomini. Il cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC) si riferisce a un tipo di cancro alla prostata che è progredito nell'ADT anche se il testosterone ha raggiunto i livelli di castrazione (cioè,<50ng>

CRPC non metastatico (nmCRPC) significa che non ci sono prove cliniche che le cellule tumorali si stanno diffondendo in altre parti del corpo (metastasi) e che il livello di antigene prostatico specifico (PSA) è elevato. Molti pazienti maschi con nmCRPC hanno un rapido aumento dei livelli di PSA e quindi sviluppano CRPC metastatico.

Encotan® (Xtandi®, enzalutamide) è un inibitore della segnalazione del recettore degli androgeni. Viene assunto oralmente una volta al giorno. Il farmaco prende di mira direttamente il recettore degli androgeni (AR) e viene utilizzato nelle vie di segnalazione AR. Svolgere un ruolo in tre fasi: (1) inibire il legame androgeno-legame-androgeno induce cambiamenti conformazionali all'attivazione del recettore trigger; (2) prevenire la traslocazione nucleare-AR traslocazione nel nucleo è la regolazione genica mediata dall'AR Un passo indispensabile; (3) indebolire il legame del DNA: il legame tra AR e DNA è essenziale per regolare l'espressione genica.

Xtandi è stato lanciato nel 2012 ed è un prodotto gigante nel campo del trattamento del cancro alla prostata. Il farmaco è stato approvato per molteplici indicazioni terapeutiche, che variano da paese a paese, tra cui: cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC, 2012), cancro alla prostata non metastatico resistente alla castrazione (nmCRPC, 2018), cancro alla prostata sensibile alla castrazione metastatica (mCSPC, 2019). Vale la pena ricordare in particolare che Xtandi è il primo prodotto approvato per il trattamento di tre tipi unici di cancro avanzato alla prostata (nmCRPC, mCRPC, mCSPC).