Boehringer Ingelheim Ofev è approvato dall'Unione Europea per il trattamento della malattia polmonare interstiziale correlata alla sclerosi sistemica (SSc-ILD)!

Il colosso farmaceutico tedesco Boehringer Ingelheim ha recentemente annunciato che la Commissione europea (CE) ha approvato l'inibitore orale di tirosina chinasi a piccole molecole Ofev (nintedanib, Nidanib, 150 mg capsule) per il trattamento della sclerosi sistemica Pazienti adulti con malattia polmonare interstiziale correlata (SSc-ILD). Vale la pena ricordare che Ofev è il primo e unico farmaco approvato per il trattamento di SSc-ILD. Nel più grande studio clinico di fase III SSc-ILD fino ad oggi, Ofev ha ritardato significativamente la progressione dei pazienti 0010010 # 39; declino della funzionalità polmonare rispetto al placebo.

Ofev è stato il primo ad essere approvato dalla FDA degli Stati Uniti a settembre 2019, diventando il primo e unico farmaco in grado di rallentare il declino della funzionalità polmonare nei pazienti adulti con SSc-ILD. Allo stato attuale, Ofev è stato approvato in 15 paesi tra cui Canada, Giappone e Brasile per il trattamento di pazienti adulti con SSc-ILD. In precedenza, Ofev era stato approvato per il trattamento di pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) in più di 70 paesi in tutto il mondo e ha dimostrato di essere rallentato riducendo il tasso annuale di declino della funzione polmonare (misurato da capacità vitale forzata [FVC]) progressi dell'IPF.

La sclerosi sistemica (SSc), comunemente nota come 0010010 quot; scleroderma 0010010 quot ;, è una malattia autoimmune rara deturpante, invalidante, potenzialmente fatale, caratterizzata da ispessimento e cicatrici del tessuto connettivo in tutto il corpo. Si stima che questa malattia colpisca 2. 5 milioni di persone in tutto il mondo. La fibrosi (cicatrici) è una caratteristica della malattia, che può colpire la pelle e vari organi del corpo, inclusi polmone, cuore, apparato digerente, rene, ecc. E può causare complicazioni potenzialmente letali. Quando l'SSc colpisce i polmoni, può causare malattia polmonare interstiziale (ILD), chiamata SSc-ILD, che è una malattia polmonare progressiva che diminuisce la funzionalità polmonare nel tempo. ILD è una delle manifestazioni più comuni di SSc. Circa 2 il 5% dei pazienti ha un evidente coinvolgimento polmonare entro 3 anni dopo la diagnosi. L'ILD è anche la principale causa di morte nei pazienti con SSc, rappresentando circa il 35% dei decessi correlati a SSc. L'incidenza di SSc-ILD nelle donne è quattro volte quella degli uomini e l'età di insorgenza è generalmente di 2 5-5 5 .

Peter Fang, vicepresidente senior e capo regionale del trattamento infiammatorio di Boehringer Ingelheim, ha dichiarato: 0010010 quot; Questa approvazione è una vera svolta nel trattamento dell'SSc-ILD. La malattia è una malattia che cambia la vita e una volta che si verifica la fibrosi polmonare, non può essere L'inversione avrà un impatto devastante sulla vita e sulle attività quotidiane del paziente 0010010 # 39; Ofev è il primo e unico farmaco approvato per il trattamento di SSc-ILD, che risolverà le principali esigenze mediche non soddisfatte in questo campo. Siamo impegnati a questa approvazione per migliorare la vita dei pazienti con fibrosi polmonare è una pietra miliare raggiunta per aiutare a rallentare la progressione di questa rara malattia che cambia la vita. 0010010 quot;

Questa nuova approvazione di indicazione si basa sui dati dello studio clinico di fase III SENSCIS ((NCT 02597933), che è il più grande studio SSc-ILD fino ad oggi. Lo studio è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo coinvolgendo 32 576 pazienti provenienti da 194 studi in ciascun paese. Durante lo studio, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Orev due volte al giorno (dose 150 mg) o placebo. L'endpoint primario era l'anno della capacità vitale forzata (FVC) nei pazienti con SSc-ILD Diminuzione del tasso.

I risultati hanno mostrato che dopo un anno (52 settimane) di trattamento, misurato da FVC, Ofev ha ridotto significativamente il declino della funzionalità polmonare nei pazienti con SSc-ILD del {{2}}% rispetto al placebo ( Tasso di declino annuale corretto per FVC: -5 2. 4 ml / anno contro -9 3. 3 ml / anno, differenza assoluta: 41. 0 ml / anno [95% CI: 2. 9-79.0], p=0. 04). In questo studio, il profilo di sicurezza complessivo osservato nel gruppo di trattamento Ofev era coerente con il profilo di sicurezza noto del farmaco in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF). Tra i pazienti trattati con Ofev, l'evento avverso grave più comune è stata la polmonite (2. 8% nel gruppo Ofev vs 0. 3% nel gruppo placebo). 3 Il 4% dei pazienti trattati con Ofev ha manifestato reazioni avverse che hanno portato a una riduzione permanente della dose, rispetto al 4% nel gruppo placebo. La diarrea è la reazione avversa più comune che porta a una riduzione permanente della dose di Ofev.

Le informazioni sulla prescrizione di Ofev 0010010 # 39 includono messaggi di avvertimento per pazienti con danno epatico moderato o grave, pazienti con enzimi epatici elevati e danno epatico indotto da farmaci e pazienti con disturbi gastrointestinali. Ofev può anche causare tossicità embrio-fetale che porta a danno fetale, eventi tromboembolici arteriosi, sanguinamento e perforazione gastrointestinale. P-gp e CYP 3 A 4 inibitori possono aumentare l'esposizione di Ofev 0010010 # 39; ei pazienti che assumono questi inibitori devono monitorare attentamente Ofev 0010010 # 39; tolleranza s. Gli effetti indesiderati comuni di Ofev includono diarrea, nausea, dolore addominale, vomito, aumento degli enzimi epatici, diminuzione dell'appetito, mal di testa, perdita di peso e ipertensione (ipertensione). (Bioon.com)