Secondo NDA di CHI-MED Surufatinib accettato per il trattamento dei tumori neuroendocrini pancreatici

CHI-MED ha annunciato che la seconda nuova domanda di farmaco (NDA) di surufatinib è stata accettata dalla National Medical Products Administration (NMPA) della Cina e l'indicazione è per il trattamento dei tumori neuroendocrini pancreatici avanzati. Il primo NDA per surufatinib nel trattamento dei tumori neuroendocrini non pancreatici è stato accettato dall'NMPA alla fine del 2019 ed è stato incluso nella revisione prioritaria. Allo stesso tempo, sono iniziati anche i preparativi per la nuova domanda di farmaco di surufatinib&negli Stati Uniti, e si prevede che diventerà il primo farmaco anti-cancro dell'azienda&approvato per la commercializzazione negli Stati Uniti.

Surufatinib è un nuovo tipo di inibitore della tirosin chinasi orale con duplice attività di anti-angiogenesi e regolazione immunitaria. Il farmaco può bloccare l'angiogenesi tumorale inibendo il recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR) e il recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR) e può inibire il recettore del fattore 1 stimolante le colonie (CSF-1R) regolando i tumori I macrofagi correlati promuovono il corpo' s risposta immunitaria alle cellule tumorali. L'esclusivo doppio meccanismo di surufatinib può produrre un'attività antitumorale sinergica, rendendolo una scelta ideale per l'uso combinato con altre immunoterapie.

Nel novembre 2019, la prima nuova domanda di commercializzazione del farmaco per surufatinib è stata accettata dall'NMPA per il trattamento dei tumori neuroendocrini non pancreatici. Questa nuova domanda di commercializzazione di farmaci è stata inclusa nella revisione prioritaria nel dicembre 2019. Questa è la seconda domanda di quotazione per surufatinib presentata in Cina e l'indicazione è tumore neuroendocrino pancreatico avanzato.

Questa nuova applicazione per il marketing di farmaci si basa sui dati della ricerca clinica SANET-p di successo. SANET-p è uno studio cardine di fase 3 condotto in Cina. La popolazione arruolata è costituita da pazienti con tumori neuroendocrini pancreatici di grado basso o intermedio. Non esiste un trattamento efficace per questi pazienti. Nel gennaio 2020, l'analisi ad interim dello studio ha raggiunto con successo l'endpoint primario di efficacia preimpostato della PFS e ha interrotto lo studio in anticipo.

Nello studio SANET-p, la PFS mediana valutata dallo sperimentatore e dall'imaging indipendente ha raggiunto l'endpoint primario dello studio e l'ORR di surufatinib era molto più alto di quello dello stesso tipo di farmaci mirati. Il ricercatore principale, il professor Xu Jianming, ha affermato che la maggior parte dei pazienti affetti da tumore neuroendocrino cinese è a livello G2 e i loro comportamenti biologici sono peggiori. I dati di questo studio sono molto buoni. I risultati di questa ricerca saranno annunciati all'incontro annuale dell'ESMO 2020.

Attualmente, CHI-MED sta sviluppando surufatinib su scala globale. Nell'aprile 2020, la FDA statunitense ha concesso a surufatinib la qualifica rapida per il trattamento dei tumori neuroendocrini non pancreatici e pancreatici. CHI-MED ha avviato i preparativi per la nuova domanda di commercializzazione di farmaci negli Stati Uniti e prevede di avviare le applicazioni a rotazione entro la fine del 2020. Inoltre, CHI-MED prevede di presentare una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio europea nel 2021.

Il tumore neuroendocrino (NET) ha origine da cellule che interagiscono con il sistema nervoso o le ghiandole che producono ormoni. Può avere origine in molte parti del corpo, più comunemente nel tratto digestivo o nei polmoni, e può essere benigno o maligno. I tumori neuroendocrini sono generalmente suddivisi in tumori neuroendocrini pancreatici e tumori neuroendocrini non pancreatici. Secondo il comunicato stampa, ci sono stati circa 67.600 casi di nuova diagnosi di tumori neuroendocrini in Cina nel 2018. Secondo il rapporto di incidenza e prevalenza di China&# 39, potrebbero esserci fino a 300.000 tumori neuroendocrini in Cina.