Trattamento a lungo termine Erleada (apalutamide): prolungare la vita e mantenere la qualità della vita!

Johnson&lificatore; Janssen Pharmaceuticals di Johnson (JNJ) ha recentemente annunciato i dati di outcome (PRO) riportati dal paziente per l'analisi finale pre-specificata dello studio di Fase III TITAN del farmaco per il cancro alla prostata Erleada (apalutamide) per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico sensibile alla castrazione (mCSPC). I risultati dello studio precedente hanno mostrato che: con un follow-up mediano di 44 mesi, rispetto ai pazienti trattati con placebo + terapia di deprivazione androgenica (ADT), i pazienti trattati con Erleada + ADT hanno avuto una sopravvivenza globale statisticamente significativa (OS) I vantaggi significativi. I nuovi dati PRO mostrano che l'aggiunta di Erleada all'ADT mantiene la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) del paziente&e non aumenta l'onere degli effetti collaterali, il che è coerente con l'uso dell'ADT da solo.

Erleada è una nuova generazione di inibitori del recettore degli androgeni (AR) che possono aiutare a bloccare l'attività degli ormoni maschili (come l'ormone testosterone) e ritardare la progressione della malattia. In termini di carcinoma prostatico, Erleada è stato approvato per 2 indicazioni: trattamento del carcinoma prostatico non metastatico resistente alla castrazione (nmCRPC) e del carcinoma prostatico metastatico sensibile alla castrazione (mCSPC). Queste due indicazioni sono state approvate in Cina.

Il ricercatore capo di TITAN e Neeraj Agarwal, MD, dell'Huntsman Cancer Institute (HCI) dell'Università dello Utah, ha dichiarato: “Le preoccupazioni per gli effetti collaterali e il loro peso sulla qualità della vita possono diventare un ostacolo per i pazienti quando considerano le opzioni di trattamento. Cosa vediamo Il significativo beneficio di sopravvivenza globale a lungo termine di Erleada, che non ha alcun effetto sulla qualità della vita del paziente, sottolinea il ruolo importante di questa terapia nel trattamento del carcinoma prostatico avanzato."

Rispetto al gruppo di trattamento con placebo+ADT, il gruppo di trattamento con Erleada+ADT non ha mostrato differenze significative nella qualità della vita. In generale, i due gruppi di pazienti hanno riportato relativamente asintomatici e avevano una buona HRQoL di base; la scala breve del dolore (BPI-SF) e il questionario sulla valutazione funzionale del cancro alla prostata (FACT-P) sono stati utilizzati per valutare l'esito. Sul livello di gravità del dolore BPI da 0 (nessun dolore/interferenza nelle attività quotidiane) a 10 (dolore/interferenza più grave), il punteggio mediano dei pazienti nel gruppo di trattamento con Erleada+ADT era di 1,1 punti e il placebo{ {10}}Il gruppo di trattamento con ADT era di 1 punto. Sulla scala FACT-P HRQoL (1-156, maggiore è il punteggio=migliore è la qualità della vita), il punteggio mediano dei pazienti nel gruppo di trattamento con Erleada+ADT era di 113 punti e quello del placebo +Il gruppo di trattamento con ADT era di 113,3 punti. Inoltre, secondo la valutazione di FACT-P's, Erleada+ADT ha anche dimostrato di mantenere la salute fisica, sociale e familiare, emotiva, funzionale e mentale dopo 2 anni. Non c'era alcuna differenza significativa nel tempo mediano al deterioramento dei punteggi BPI o FACT-P tra i gruppi, il che ha ulteriormente dimostrato che Erleada può mantenere la qualità della vita.

I dati precedenti hanno mostrato che Erleada ha migliorato significativamente la sopravvivenza globale (OS) nelle due indicazioni approvate per il cancro alla prostata (mCSPC [studio TITAN], nmCRPC [studio SPARTAN]). I dati dell'analisi finale dello studio TITAN sono stati annunciati all'ASCO Urogenital Cancer Symposium nel 2021 e sono stati recentemente pubblicati sul Journal of Clinical Oncology, ribadendo l'aggiunta di Erleada all'ADT per i pazienti con mCSPC. Durante il follow-up 44 Ha continuato a fornire benefici in termini di OS statisticamente significativi dopo mesi e ha ridotto il rischio di morte del 35% rispetto alla sola ADT (HR=0,65; 95% CI: 0,53-0,79; p<0,0001) .="" i="" dati="" dell'analisi="" finale="" dello="" studio="" spartan="" sono="" stati="" annunciati="" alla="" riunione="" annuale="" asco="" del="" 2020,="" mostrando="" che="" il="" regime="" erleada+adt="" ha="" esteso="" l'os="" mediana="" di="" 14="" mesi="" rispetto="" al="" placebo+adt="" (gruppo="" erleada="" vs="" gruppo="" placebo="" :="" 73,9="" mesi="" vs="" 59,9="" mesi="" mese),="" ha="" ridotto="" il="" rischio="" di="" morte="" del="" 22%="" (hr="0,78;" ic="" 95%:="" 0,64-0,96;="" p="">

Mary Guckert, Vice President of Prostate Cancer, Janssen Research and Development, ha dichiarato: “I dati del Patient Report Outcome (PRO) forniscono informazioni significative per le decisioni terapeutiche fornendoci una comprensione approfondita dei sentimenti e delle funzioni dei pazienti. Nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico sensibile alla castrazione In Cina, è essenziale la fornitura di farmaci terapeutici (come Erleada) che hanno vantaggi significativi in ​​termini di sopravvivenza e mantengono la qualità della vita."

Erleada è una nuova generazione di inibitori del recettore degli androgeni (AR) che possono aiutare a bloccare l'attività degli ormoni maschili (come l'ormone testosterone) e ritardare la progressione della malattia. Negli Stati Uniti, Erleada è stato approvato per la prima volta dalla FDA nel febbraio 2018 per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico (nmCRPC) ad alto rischio di metastasi. Questa approvazione rende Erleada il primo farmaco al mondo'per il trattamento di nmCRPC. Nel settembre 2019, la FDA ha approvato una nuova indicazione per Erleada per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico sensibile alla castrazione (mCSPC).

In Cina, Erleada (apalutamide) ha ricevuto l'approvazione accelerata nel settembre 2019 per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico (nmCRPC) ad alto rischio di metastasi. Nel maggio 2019, il Center for Drug Evaluation (CDE) della National Medical Products Administration ha concesso a Erleada un"revisione prioritaria" qualificazione a causa dei suoi ovvi vantaggi clinici, e ha incluso Erleada nel secondo lotto di nuovi farmaci all'estero clinicamente urgenti. Erleada è il primo programma di trattamento nmCRPC approvato in Cina, ed è anche un'altra soluzione innovativa portata da Xi'un Janssen nel campo del cancro alla prostata domestico dopo ZYTIGA (Abiraterone acetatocompresse). In precedenza, Zeke® era stato approvato nel 2015 e nel 2018 per l'uso in combinazione con prednisone o prednisolone per il trattamento di pazienti con mCRPC e pazienti con mCSPC ad alto rischio di nuova diagnosi.

Ad agosto 2020, la nuova indicazione per Erleada (apalutamide) è stato approvato dalla National Food and Drug Administration per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma prostatico metastatico sensibile alla terapia endocrina (mHSPC). Vale la pena ricordare che nel febbraio 2020, all'indicazione mHSPC di Erleada'è stato nuovamente concesso il"revisione prioritaria" qualificazione da parte della National Medical Products Administration. Si prevede che l'approvazione di questa indicazione soddisferà le esigenze mediche urgenti dei pazienti con carcinoma prostatico avanzato in Cina.

Il mondo è molto ottimista sulle prospettive commerciali di Erleada'. Secondo il rapporto di previsione pubblicato da EvaluatePharma, un'agenzia di ricerche di mercato farmaceutico, le vendite globali di Erleada'nel 2024 dovrebbero raggiungere i 2,115 miliardi di dollari USA.