La FDA restringe le indicazioni per il nuovo farmaco per il morbo di Alzheimer di Biogen

Il 7 giugno, la FDA, nonostante l'opposizione dell'Expert Advisory Committee, ha accelerato l'approvazione del nuovo farmaco Biogen/Eisai per la malattia di Alzheimer (AD) Aduhelm (aducanumab-avwa) basato sull'endpoint alternativo del biomarker, che ha causato la partenza di 3 comitati membri, provocando l'industria Grande polemica.

L'8 luglio, Biogen ha annunciato che la FDA aveva aggiornato le istruzioni di Aduhelm. L'aggiornamento include il restringimento dell'ambito della popolazione applicabile e del metodo di utilizzo per renderlo coerente con lo stadio della malattia e la popolazione studiata negli studi clinici. Questa è anche la risposta della FDA'a una delle questioni controverse del settore'.

Di seguito è riportato un confronto tra prima e dopo l'aggiornamento. È stato precedentemente approvato per i pazienti con AD e l'aggiornamento di ieri è solo per i pazienti con decadimento cognitivo lieve o allo stadio di demenza lieve.

L'approvazione di Aducanumab'ha portato a un'impennata del prezzo delle azioni di Biogen'e le principali aziende farmaceutiche hanno superato aree di malattie centrali come l'AD. Il nuovo donanemab, farmaco contro l'Alzheimer di Eli Lilly, mirato alla proteina Aβ modificata da N3pG, ha vinto la terapia innovativa della FDA e prevede di presentare una domanda di marketing entro quest'anno. Bristol-Myers Squibb ha ricevuto 2,2 miliardi di dollari dal nuovo anticorpo anti-tau di AD. Simcere ha introdotto due nuovi farmaci per l'AD, Roche Seeking per presentare una domanda di marketing per l'anticorpo Aβ gantenerumab alla FDA e così via.